Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab givet med kemoterapi, Durvalumab i kombination med tremelimumab givet med kemoterapi eller kemoterapi hos patienter med uoperabel urothelial cancer (NILE)

9. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter, globalt studie af førstelinje Durvalumab i kombination med standardbehandlingskemoterapi og Durvalumab i kombination med tremelimumab og standardbehandlingskemoterapi versus standardbehandlingskemoterapi alene hos patienter med Ikke-operable lokalt avanceret eller metastatisk urothelial kræft.

Dette er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter, globalt fase III studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere durvalumab ± tremelimumab med standardbehandling (SoC) kemoterapi (cisplatin + gemcitabin eller carboplatin + gemcitabin dublet) efterfulgt af durvalumab monoterapi versus SoC alene som førstelinje kemoterapi hos patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret, uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41.950-610
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603074
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Research Site
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
        • Research Site
      • Vologda, Den Russiske Føderation, 160012
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinerne, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Research Site
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Hubli, Indien, 580025
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • Nasik, Indien, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1260
        • Research Site
      • Adapazari, Kalkun, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Research Site
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret, ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk overgangscellekarcinom (overgangscelle- og blandede transitionelle/ikke-overgangscellehistologier) i urothelium (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblæren og urinrøret)
  • Patienter, der ikke tidligere har været behandlet med førstelinje-kemoterapi. Patienter, der tidligere har modtaget definitiv kemoradiation, adjuverende eller neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden sygdom, er berettigede, forudsat at progression til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom er sket >12 måneder fra den sidste behandling [til kemoradiation og adjuverende behandling] eller >12 måneder fra den sidste kirurgi [til neoadjuverende behandling].
  • Mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, der kvalificeres som en RECIST 1.1 mållæsion ved baseline.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 ved tilmelding
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen
  • Forventet levetid ≥12 uger efter investigator
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for immunmedieret behandling (med udelukkelse af Bacillus Calmette Guerin), inklusive, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1 eller anti-PD-L2 antistoffer, undtagen terapeutiske kræftvacciner, som er tilladt. Forudgående lokal intervesikal kemoterapi eller immunterapi er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Ingen alvorlig samtidig tilstand, der kræver immunsuppressionsmedicin
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Patienter, der kan være berettiget til eller overvejes til radikal resektion i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk kontraindikation over for platin (cisplatin eller carboplatin) baseret dublet kemoterapi og/eller kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab i kombination med SoC Kemoterapi

Durvalumab hver 3. uge samtidig med kemoterapi, efterfulgt af durvalumab monoterapi hver 4. uge.

Alle patienter vil modtage en af ​​følgende standardbehandlings-kemoterapiregimer hver 3. uge i 6 cyklusser:

  • cisplatin + gemcitabin
  • Hvis patienten er cisplatin-uegnet, carboplatin + gemcitabin
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusion)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV (intravenøs), som standardbehandling.
Medicin: Carboplatin + Gemcitabin
Carboplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV (intravenøs), som standardbehandling.
Eksperimentel: Durvalumab i kombination med Tremelimumab+SoC Kemoterapi

Durvalumab og Tremelimumab hver 3. uge samtidig med kemoterapi, efterfulgt af durvalumab monoterapi hver 4. uge

Tremelimumab vil blive givet i 4 cyklusser.

Alle patienter vil modtage en af ​​følgende standardbehandlings-kemoterapiregimer hver 3. uge i 6 cyklusser:

  • cisplatin + gemcitabin
  • Hvis patienten er cisplatin-uegnet, carboplatin + gemcitabin
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusion)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenøs infusion)
Medicin: Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV (intravenøs), som standardbehandling.
Medicin: Carboplatin + Gemcitabin
Carboplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV (intravenøs), som standardbehandling.
Aktiv komparator: SoC Kemoterapi

Patienterne vil modtage en af ​​følgende standardbehandlinger af kemoterapi hver 3. uge i 6 cyklusser:

  • cisplatin + gemcitabin
  • Hvis patienten er cisplatin-uegnet, carboplatin + gemcitabin
Medicin: Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV (intravenøs), som standardbehandling.
Medicin: Carboplatin + Gemcitabin
Carboplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV (intravenøs), som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 5 år
Yderligere analyse ud over det primære endepunkt
cirka 5 år
Samlet overlevelse ved 24 måneder (OS24)
Tidsramme: 24 måneder
OS24 vil blive defineret som Kaplan-Meier-estimatet for OS efter 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 5 år
PFS (per RECIST 1.1) vil blive defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive sygdomsprogression eller død
cirka 5 år
Levende og progressionsfri overlevelse ved 12 måneder (APF12)
Tidsramme: 12 måneder
APF12 vil blive defineret som Kaplan-Meier estimatet af PFS (pr. RECIST 1.1) efter 12 måneder
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: cirka 5 år
ORR (pr. RECIST 1.1) er defineret som antallet (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons med fuldstændig respons eller delvis respons og vil være baseret på en undergruppe af alle randomiserede patienter
cirka 5 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: cirka 5 år
DoR (per RECIST 1.1) vil blive defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression
cirka 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 5 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med det bedste samlede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom pr. RECIST 1.1
cirka 5 år
Tid fra randomisering til sekund (PFS2)
Tidsramme: cirka 5 år
PFS2 vil blive defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste progressionshændelse efter den, der blev brugt til PFS-endepunktet eller døden
cirka 5 år
At vurdere sygdomsrelaterede symptomer, fysisk funktionsevne og anden sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: cirka 5 år
Indsamling af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
cirka 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved hjælp af en oversigt over bivirkninger.
Tidsramme: cirka 5 år
Bivirkninger (både med hensyn til MedDRA foretrukne udtryk og CTCAE-grad) vil blive opført individuelt efter patient. Antallet af patienter, der oplever hver bivirkning, vil blive opsummeret efter behandlingsarm og CTCAE-grad
cirka 5 år
At vurdere farmakokinetikken af ​​Durvalumab og Tremelimumab
Tidsramme: cirka 5 år
Serumkoncentrationer af Durvalumab og Tremelimumab
cirka 5 år
For at vurdere immunogeniciteten af ​​Durvalumab og Tremelimumab
Tidsramme: cirka 5 år
Tilstedeværelse af anti-lægemiddelantistoffer for Durvalumab og Tremelimumab
cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D933SC00001
  • 2018-001883-48 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Cancer

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner