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Studie zu Durvalumab mit Chemotherapie, Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab mit Chemotherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Urothelkarzinom (NILE)

9. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur First-Line-Durvalumab in Kombination mit Standard-of-Care-Chemotherapie und Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und Standard-of-Care-Chemotherapie versus Standard-of-Care-Chemotherapie allein bei Patienten mit Nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs.

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, kontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Durvalumab ± Tremelimumab mit einer Standard-of-Care (SoC)-Chemotherapie (Cisplatin + Gemcitabin oder Carboplatin + Gemcitabin Doublet) gefolgt von Durvalumab-Monotherapie versus SoC allein als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1419AHL
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australien, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australien, 3021
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-232
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41.950-610
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Dalian, China, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Hubli, Indien, 580025
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • Nasik, Indien, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site
      • Bacolod, Philippinen, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Philippinen, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603074
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Research Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
        • Research Site
      • Vologda, Russische Föderation, 160012
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Adana, Truthahn, 1260
        • Research Site
      • Adapazari, Truthahn, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom (Übergangszell- und gemischte Übergangs-/Nicht-Übergangszell-Histologie) des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre)
  • Patienten, die zuvor noch nicht mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden. Patienten, die zuvor eine definitive Radiochemotherapie, eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass eine Progression zu einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung > 12 Monate nach der letzten Therapie [bei Radiochemotherapie und adjuvanter Behandlung] oder > 12 Monate nach der letzten Therapie eingetreten ist Chirurgie [zur neoadjuvanten Behandlung].
  • Mindestens 1 zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST 1.1-Zielläsion qualifiziert ist.
  • Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Registrierung
  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Meinung des Prüfarztes
  • Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie (mit Ausnahme von Bacillus Calmette Guerin), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörper, außer therapeutisch Krebsimpfstoffe, die erlaubt sind. Eine vorherige lokale intervesikale Chemotherapie oder Immuntherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
  • Keine schwere Begleiterkrankung, die eine immunsuppressive Medikation erfordert
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Patienten, die für eine radikale Resektion im Verlauf der Studie in Frage kommen oder in Betracht gezogen werden.
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für eine auf Platin (Cisplatin oder Carboplatin) basierende Doppel-Chemotherapie und/oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab in Kombination mit SoC-Chemotherapie

Durvalumab alle 3 Wochen gleichzeitig mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie alle 4 Wochen.

Alle Patienten erhalten alle 3 Wochen für 6 Zyklen eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata:

  • Cisplatin + Gemcitabin
  • Wenn der Patient für Cisplatin nicht geeignet ist, Carboplatin + Gemcitabin
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Cisplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
Carboplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
Experimental: Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab+SoC-Chemotherapie

Durvalumab und Tremelimumab alle 3 Wochen gleichzeitig mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie alle 4 Wochen

Tremelimumab wird für 4 Zyklen verabreicht.

Alle Patienten erhalten alle 3 Wochen für 6 Zyklen eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata:

  • Cisplatin + Gemcitabin
  • Wenn der Patient für Cisplatin nicht geeignet ist, Carboplatin + Gemcitabin
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
  • MEDI4736
Tremelimumab IV (intravenöse Infusion)
Cisplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
Carboplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
Aktiver Komparator: SoC Chemotherapie

Die Patienten erhalten alle 3 Wochen für 6 Zyklen eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata:

  • Cisplatin + Gemcitabin
  • Wenn der Patient für Cisplatin nicht geeignet ist, Carboplatin + Gemcitabin
Cisplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
Carboplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
Zusätzliche Analyse über den primären Endpunkt hinaus
ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben nach 24 Monaten (OS24)
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS24 wird als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten definiert
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
PFS (gemäß RECIST 1.1) wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes definiert
ungefähr 5 Jahre
Lebendiges und progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (APF12)
Zeitfenster: 12 Monate
Der APF12 wird als Kaplan-Meier-Schätzung des PFS (gemäß RECIST 1.1) nach 12 Monaten definiert
12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
ORR (gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit mindestens 1 vollständiger oder partieller Remission bei einem Besuch und basiert auf einer Untergruppe aller randomisierten Patienten
ungefähr 5 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
DoR (gemäß RECIST 1.1) wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
ungefähr 5 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST 1.1
ungefähr 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten (PFS2)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
PFS2 wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse nach dem für den PFS-Endpunkt oder den Tod verwendeten
ungefähr 5 Jahre
Zur Beurteilung krankheitsbezogener Symptome, körperlicher Funktionsfähigkeit und anderer gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
Sammlung von Fragebögen zu Patientenberichten
ungefähr 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit anhand einer Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (sowohl in Bezug auf bevorzugte MedDRA-Begriffe als auch in Bezug auf den CTCAE-Grad) werden individuell nach Patient aufgelistet. Die Anzahl der Patienten, bei denen die einzelnen unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, wird nach Behandlungsarm und CTCAE-Grad zusammengefasst
ungefähr 5 Jahre
Beurteilung der Pharmakokinetik von Durvalumab und Tremelimumab
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
Serumkonzentrationen von Durvalumab und Tremelimumab
ungefähr 5 Jahre
Zur Beurteilung der Immunogenität von Durvalumab und Tremelimumab
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern für Durvalumab und Tremelimumab
ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durvalumab

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