- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03682068
Studie zu Durvalumab mit Chemotherapie, Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab mit Chemotherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Urothelkarzinom (NILE)
Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur First-Line-Durvalumab in Kombination mit Standard-of-Care-Chemotherapie und Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und Standard-of-Care-Chemotherapie versus Standard-of-Care-Chemotherapie allein bei Patienten mit Nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
- Research Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1419AHL
- Research Site
-
Rosario, Argentinien, S2000DEJ
- Research Site
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Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
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Elizabeth Vale, Australien, 5112
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Research Site
-
Macquarie University, Australien, 2109
- Research Site
-
Murdoch, Australien, 6150
- Research Site
-
Orange, Australien, 2800
- Research Site
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South Brisbane, Australien, 4101
- Research Site
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St Albans, Australien, 3021
- Research Site
-
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Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Research Site
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-232
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 41.950-610
- Research Site
-
Santa Maria, Brasilien, 97015-450
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
-
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-
-
Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Chongqing, China, 400038
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Dalian, China, 116027
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Jinan, China, 250012
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 2100008
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200072
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Suzhou, China, 215006
- Research Site
-
Tianjin, China
- Research Site
-
Tianjin, China, 300211
- Research Site
-
Urumqi, China, 830000
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
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-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
Hubli, Indien, 580025
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700160
- Research Site
-
Mysuru, Indien, 570017
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 440012
- Research Site
-
Nasik, Indien, 422005
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 11029
- Research Site
-
Pune, Indien, 411004
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00100
- Research Site
-
Terni, Italien, 05100
- Research Site
-
Verona, Italien, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Chuo-ku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Miyazaki-city, Japan, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 467-0001
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8520
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Toyama-shi, Japan, 930-0194
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 232-0024
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
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-
-
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republik von, 16247
- Research Site
-
-
-
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-
Bacolod, Philippinen, 6100
- Research Site
-
Baguio City, Philippinen, 2600
- Research Site
-
Cebu, Philippinen, 6000
- Research Site
-
Davao City, Philippinen, 8000
- Research Site
-
Makati, Philippinen, 1229
- Research Site
-
Manila, Philippinen, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1104
- Research Site
-
Quezon City, Philippinen, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Radom, Polen, 26-600
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Föderation, 153040
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 125284
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 105229
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 115280
- Research Site
-
Moscow, Russische Föderation, 105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603074
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603137
- Research Site
-
Omsk, Russische Föderation, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
- Research Site
-
Tyumen, Russische Föderation, 625041
- Research Site
-
Vologda, Russische Föderation, 160012
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Research Site
-
Lugo, Spanien, 27003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Mueang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Truthahn, 1260
- Research Site
-
Adapazari, Truthahn, 54290
- Research Site
-
Ankara, Truthahn, 06590
- Research Site
-
Edirne, Truthahn, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Truthahn, 34030
- Research Site
-
Izmir, Truthahn
- Research Site
-
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-
-
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tschechien, 708 52
- Research Site
-
Praha, Tschechien, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Tschechien, 128 08
- Research Site
-
Praha 8, Tschechien, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Research Site
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Research Site
-
Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Research Site
-
Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom (Übergangszell- und gemischte Übergangs-/Nicht-Übergangszell-Histologie) des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre)
- Patienten, die zuvor noch nicht mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden. Patienten, die zuvor eine definitive Radiochemotherapie, eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass eine Progression zu einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung > 12 Monate nach der letzten Therapie [bei Radiochemotherapie und adjuvanter Behandlung] oder > 12 Monate nach der letzten Therapie eingetreten ist Chirurgie [zur neoadjuvanten Behandlung].
- Mindestens 1 zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST 1.1-Zielläsion qualifiziert ist.
- Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Registrierung
- Angemessene Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Meinung des Prüfarztes
- Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie (mit Ausnahme von Bacillus Calmette Guerin), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Antikörper, außer therapeutisch Krebsimpfstoffe, die erlaubt sind. Eine vorherige lokale intervesikale Chemotherapie oder Immuntherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde.
- Keine schwere Begleiterkrankung, die eine immunsuppressive Medikation erfordert
- Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Patienten, die für eine radikale Resektion im Verlauf der Studie in Frage kommen oder in Betracht gezogen werden.
- Alle medizinischen Kontraindikationen für eine auf Platin (Cisplatin oder Carboplatin) basierende Doppel-Chemotherapie und/oder bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Durvalumab in Kombination mit SoC-Chemotherapie
Durvalumab alle 3 Wochen gleichzeitig mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie alle 4 Wochen. Alle Patienten erhalten alle 3 Wochen für 6 Zyklen eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata:
|
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
Cisplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
Carboplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
|
Experimental: Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab+SoC-Chemotherapie
Durvalumab und Tremelimumab alle 3 Wochen gleichzeitig mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Durvalumab-Monotherapie alle 4 Wochen Tremelimumab wird für 4 Zyklen verabreicht. Alle Patienten erhalten alle 3 Wochen für 6 Zyklen eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata:
|
Durvalumab IV (intravenöse Infusion)
Andere Namen:
Tremelimumab IV (intravenöse Infusion)
Cisplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
Carboplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
|
Aktiver Komparator: SoC Chemotherapie
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen für 6 Zyklen eines der folgenden Standard-Chemotherapieschemata:
|
Cisplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
Carboplatin IV (intravenös) + Gemcitabin IV (intravenös), als Behandlungsstandard.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
ungefähr 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
Zusätzliche Analyse über den primären Endpunkt hinaus
|
ungefähr 5 Jahre
|
Gesamtüberleben nach 24 Monaten (OS24)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das OS24 wird als Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 24 Monaten definiert
|
24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
PFS (gemäß RECIST 1.1) wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes definiert
|
ungefähr 5 Jahre
|
Lebendiges und progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten (APF12)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der APF12 wird als Kaplan-Meier-Schätzung des PFS (gemäß RECIST 1.1) nach 12 Monaten definiert
|
12 Monate
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
ORR (gemäß RECIST 1.1) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit mindestens 1 vollständiger oder partieller Remission bei einem Besuch und basiert auf einer Untergruppe aller randomisierten Patienten
|
ungefähr 5 Jahre
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
DoR (gemäß RECIST 1.1) wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
|
ungefähr 5 Jahre
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST 1.1
|
ungefähr 5 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten (PFS2)
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
PFS2 wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten der Progressionsereignisse nach dem für den PFS-Endpunkt oder den Tod verwendeten
|
ungefähr 5 Jahre
|
Zur Beurteilung krankheitsbezogener Symptome, körperlicher Funktionsfähigkeit und anderer gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
Sammlung von Fragebögen zu Patientenberichten
|
ungefähr 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Sicherheit anhand einer Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse (sowohl in Bezug auf bevorzugte MedDRA-Begriffe als auch in Bezug auf den CTCAE-Grad) werden individuell nach Patient aufgelistet.
Die Anzahl der Patienten, bei denen die einzelnen unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, wird nach Behandlungsarm und CTCAE-Grad zusammengefasst
|
ungefähr 5 Jahre
|
Beurteilung der Pharmakokinetik von Durvalumab und Tremelimumab
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
Serumkonzentrationen von Durvalumab und Tremelimumab
|
ungefähr 5 Jahre
|
Zur Beurteilung der Immunogenität von Durvalumab und Tremelimumab
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern für Durvalumab und Tremelimumab
|
ungefähr 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 2018-001883-48 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Durvalumab
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MedImmune LLCAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III | Nicht resezierbarVereinigte Staaten, Kanada, Italien, Spanien, Frankreich, Hongkong, Portugal, Taiwan, Polen
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSarkomKorea, Republik von
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ETOP IBCSG Partners FoundationAstraZeneca AG SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
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Institut Claudius RegaudAktiv, nicht rekrutierend
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZenecaNoch keine RekrutierungBCLC Ein hepatozelluläres Karzinom, das nicht resezierbar und für RFA nicht geeignet istFrankreich
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Hark Kyun KimRekrutierung
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Oslo University HospitalAstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendKrebs | NSCLC | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | NSCLC, Stadium III | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IIINorwegen, Finnland, Litauen, Estland
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer DigestivoAstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)Rekrutierung
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Institut Cancerologie de l'OuestAstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendKnochenmetastasen | Patienten mit Prostatakrebs | Knoten; ProstataFrankreich
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University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Lungenkrebs Stadium IIIVereinigte Staaten