Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Durvalumab gitt med kjemoterapi, Durvalumab i kombinasjon med tremelimumab gitt med kjemoterapi, eller kjemoterapi hos pasienter med uoperabel urotelkreft (NILE)

9. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, åpen etikett, kontrollert, multisenter, global studie av førstelinjes Durvalumab i kombinasjon med standardbehandling kjemoterapi og Durvalumab i kombinasjon med tremelimumab og standardbehandling kjemoterapi versus standardbehandling kjemoterapi alene hos pasienter med Uopererbar lokalt avansert eller metastatisk urotelkreft.

Dette er en randomisert, åpen, kontrollert, multisenter, global fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere durvalumab ± tremelimumab med standardbehandling (SoC) kjemoterapi (cisplatin + gemcitabin eller karboplatin + gemcitabin dublett) etterfulgt av durvalumab monoterapi versus SoC alene som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert, uopererbart, lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblæren og urinrøret).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil, 60336-232
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41.950-610
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasil, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603074
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603137
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Research Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
        • Research Site
      • Vologda, Den russiske føderasjonen, 160012
        • Research Site
  • Filippinene
      • Bacolod, Filippinene, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippinene, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filippinene, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Research Site
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Hubli, India, 580025
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nasik, India, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japan, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232-0024
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Radom, Polen, 26-600
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1260
        • Research Site
      • Adapazari, Tyrkia, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert, ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom (overgangscelle- og blandede overgangs-/ikke-overgangscellehistologier) i urothelium (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblæren og urinrøret)
  • Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med førstelinjekjemoterapi. Pasienter som tidligere har fått definitiv kjemoradiasjon, adjuvant eller neoadjuvant behandling for lokalt avansert sykdom er kvalifisert forutsatt at progresjon til lokalt avansert eller metastatisk sykdom har skjedd >12 måneder fra siste behandling [for kjemoradiasjon og adjuvant behandling] eller >12 måneder fra siste kirurgi [for neoadjuvant behandling].
  • Minst 1 lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kvalifiserer som en RECIST 1.1 mållesjon ved baseline.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 ved påmelding
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert i protokollen
  • Forventet levealder ≥12 uker etter utrederens oppfatning
  • Bevis på postmenopausal status, eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for immunmediert terapi (med utelukkelse av Bacillus Calmette Guerin), inkludert, men ikke begrenset til, andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1 eller anti-PD-L2 antistoffer, unntatt terapeutiske kreftvaksiner, som er tillatt. Tidligere lokal intervesikal kjemoterapi eller immunterapi er tillatt dersom den er fullført minst 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  • Ingen alvorlig samtidig tilstand som krever immunsuppresjonsmedisin
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Pasienter som kan være kvalifisert for eller vurderes for radikal reseksjon i løpet av studien.
  • Eventuelle medisinske kontraindikasjoner mot platina (cisplatin eller karboplatin) basert dublettkjemoterapi og/eller kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab i kombinasjon med SoC kjemoterapi

Durvalumab hver 3. uke samtidig med kjemoterapi, etterfulgt av durvalumab monoterapi hver 4. uke.

Alle pasienter vil motta en av følgende standardbehandlinger for kjemoterapi hver 3. uke i 6 sykluser:

  • cisplatin + gemcitabin
  • Hvis pasienten ikke er cisplatin-uegnet, karboplatin + gemcitabin
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusjon)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV(intravenøs), som standardbehandling.
Legemiddel: Karboplatin + Gemcitabin
Carboplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV(intravenøs), som standardbehandling.
Eksperimentell: Durvalumab i kombinasjon med Tremelimumab+SoC kjemoterapi

Durvalumab og Tremelimumab hver 3. uke samtidig med kjemoterapi, etterfulgt av durvalumab monoterapi hver 4. uke

Tremelimumab vil bli gitt i 4 sykluser.

Alle pasienter vil motta en av følgende standardbehandlinger for kjemoterapi hver 3. uke i 6 sykluser:

  • cisplatin + gemcitabin
  • Hvis pasienten ikke er cisplatin-uegnet, karboplatin + gemcitabin
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusjon)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenøs infusjon)
Legemiddel: Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV(intravenøs), som standardbehandling.
Legemiddel: Karboplatin + Gemcitabin
Carboplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV(intravenøs), som standardbehandling.
Aktiv komparator: SoC Kjemoterapi

Pasienter vil motta en av følgende standardbehandlinger for kjemoterapi hver 3. uke i 6 sykluser:

  • cisplatin + gemcitabin
  • Hvis pasienten ikke er cisplatin-uegnet, karboplatin + gemcitabin
Legemiddel: Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV(intravenøs), som standardbehandling.
Legemiddel: Karboplatin + Gemcitabin
Carboplatin IV (intravenøs)+ Gemcitabin IV(intravenøs), som standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 5 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 5 år
Ytterligere analyse utover det primære endepunktet
ca 5 år
Total overlevelse ved 24 måneder (OS24)
Tidsramme: 24 måneder
OS24 vil bli definert som Kaplan-Meier-estimatet for OS ved 24 måneder
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 5 år
PFS (per RECIST 1.1) vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive sykdomsprogresjon eller død
ca 5 år
Levende og progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder (APF12)
Tidsramme: 12 måneder
APF12 vil bli definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS (per RECIST 1.1) etter 12 måneder
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: ca 5 år
ORR (per RECIST 1.1) er definert som antall (%) pasienter med minst 1 besøksrespons med fullstendig respons eller delvis respons og vil være basert på en undergruppe av alle randomiserte pasienter
ca 5 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: ca 5 år
DoR (per RECIST 1.1) vil bli definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til første dato for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
ca 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: ca 5 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med den beste totale responsen av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom per RECIST 1.1
ca 5 år
Tid fra randomisering til sekund (PFS2)
Tidsramme: ca 5 år
PFS2 vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste av progresjonshendelsene etter det som ble brukt for PFS-endepunktet eller døden
ca 5 år
For å vurdere sykdomsrelaterte symptomer, fysisk funksjon og annen helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ca 5 år
Innsamling av pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer
ca 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten ved å bruke et sammendrag av uønskede hendelser.
Tidsramme: ca 5 år
Bivirkninger (både når det gjelder MedDRA foretrukne termer og CTCAE-grad) vil bli oppført individuelt av pasienten. Antall pasienter som opplever hver bivirkning vil bli oppsummert etter behandlingsarm og CTCAE-grad
ca 5 år
For å vurdere farmakokinetikken til Durvalumab og Tremelimumab
Tidsramme: ca 5 år
Serumkonsentrasjoner av Durvalumab og Tremelimumab
ca 5 år
For å vurdere immunogenisiteten til Durvalumab og Tremelimumab
Tidsramme: ca 5 år
Tilstedeværelse av anti-legemiddelantistoffer for Durvalumab og Tremelimumab
ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D933SC00001
  • 2018-001883-48 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk urotelkreft

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere