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절제 불가능한 요로상피암 환자에서 화학요법과 함께 투여된 Durvalumab, 화학요법과 함께 투여된 Tremelimumab과 Durvalumab 또는 화학요법에 대한 연구 (NILE)

2024년 2월 9일 업데이트: AstraZeneca

1차 Durvalumab과 Standard of Care 화학요법 병용 및 Durvalumab과 Tremelimumab 및 Standard of Care 화학요법 병용 대 Standard of Care 화학요법 단독에 대한 III상, 무작위, 공개, 제어, 다기관, 글로벌 연구 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암.

본 연구는 더발루맙 ± 트레멜리무맙을 표준 치료(SoC) 화학요법(시스플라틴 + 젬시타빈 또는 카보플라틴 + 젬시타빈 이중항)과 병용하는 것의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 공개, 통제, 다기관, 글로벌 3상 연구입니다. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피 이행 세포 암종(신우, 요관, 방광 및 요도 포함) 환자에서 1차 화학 요법으로서 더발루맙 단독 요법과 SoC 단독 요법을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1244

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 404
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115280
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603074
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603137
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 199178
        • Research Site
      • Tyumen, 러시아 연방, 625041
        • Research Site
      • Vologda, 러시아 연방, 160012
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Research Site
      • Truckee, California, 미국, 96161
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Research Site
  • 베트남
      • Ha Noi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Research Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Research Site
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80810-050
        • Research Site
      • Fortaleza, 브라질, 60336-232
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 41.950-610
        • Research Site
      • Santa Maria, 브라질, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01327-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Research Site
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHL
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00100
        • Research Site
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Research Site
  • 인도
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • Research Site
      • Hubli, 인도, 580025
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Research Site
      • Mysuru, 인도, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, 인도, 440012
        • Research Site
      • Nasik, 인도, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 11029
        • Research Site
      • Pune, 인도, 411004
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, 일본, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, 일본, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, 일본, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, 일본, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, 일본, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, 일본, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki-city, 일본, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, 일본, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, 일본, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama-shi, 일본, 930-0194
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 232-0024
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100034
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Research Site
      • Dalian, 중국, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250012
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, 중국, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, 중국
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Research Site
      • Urumqi, 중국, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710061
        • Research Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Research Site
      • Praha, 체코, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, 체코, 180 81
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 1260
        • Research Site
      • Adapazari, 칠면조, 54290
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Research Site
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34030
        • Research Site
      • Izmir, 칠면조
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
      • Mueang, 태국, 50200
        • Research Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Research Site
      • Radom, 폴란드, 26-600
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Bacolod, 필리핀 제도, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, 필리핀 제도, 2600
        • Research Site
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Research Site
      • Davao City, 필리핀 제도, 8000
        • Research Site
      • Makati, 필리핀 제도, 1229
        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Research Site
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Research Site
      • Macquarie University, 호주, 2109
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Research Site
      • Orange, 호주, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Research Site
      • St Albans, 호주, 3021
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 요로 상피(신우, 요관, 방광 및 요도 포함)의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종(이행 세포 및 혼합 이행/비 이행 세포 조직학)이 있는 환자
  • 이전에 1차 화학요법으로 치료를 받은 적이 없는 환자. 국소 진행성 질환에 대해 이전에 최종 화학방사선 요법, 보조제 또는 신보조제 치료를 받은 환자는 국소 진행성 또는 전이성 질환으로의 진행이 마지막 요법[화학방사선 요법 및 보조제 치료의 경우]으로부터 12개월 이상 또는 마지막 치료로부터 12개월 이상 발생한 경우 자격이 있습니다. 수술[신보조적 치료를 위한].
  • 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변으로 자격이 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변.
  • 세계보건기구(WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 등록 시 수행 상태(PS)가 0 또는 1인 경우
  • 프로토콜에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능
  • 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥12주
  • 폐경 후 상태의 증거, 또는 여성 폐경 전 환자에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.

주요 제외 기준:

  • 치료를 제외한 다른 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법(Bacillus Calmette Guerin 제외)에 대한 이전 노출 허용되는 항암 백신. 연구 치료를 시작하기 최소 28일 전에 완료된 경우 사전 국소 방광간 화학요법 또는 면역요법이 허용됩니다.
  • 면역억제제가 필요한 중증의 동반질환 없음
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 연구 과정 동안 근치 절제술을 받을 자격이 있거나 고려 중인 환자.
  • 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 기반 이중 화학 요법에 대한 모든 의학적 금기 사항 및/또는 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SoC 화학요법과 병용하는 Durvalumab

화학요법과 병행하여 3주마다 Durvalumab, 이후 4주마다 Durvalumab 단독요법.

모든 환자는 6주기 동안 3주마다 다음 표준 치료 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다.

  • 시스플라틴+젬시타빈
  • 환자가 시스플라틴 부적격인 경우 카보플라틴 + 젬시타빈
의약품: 더발루맙
Durvalumab IV(정맥 주입)
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 시스플라틴 + 젬시타빈
시스플라틴 IV(정맥주사) + 젬시타빈 IV(정맥주사), 표준 치료.
의약품: 카보플라틴 + 젬시타빈
카보플라틴 IV(정맥주사) + 젬시타빈 IV(정맥주사), 표준 치료.
실험적: Tremelimumab+SoC 화학요법과 병용하는 Durvalumab

화학 요법과 동시에 3주마다 Durvalumab 및 Tremelimumab, 이후 4주마다 Durvalumab 단일 요법

Tremelimumab은 4주기 동안 제공됩니다.

모든 환자는 6주기 동안 3주마다 다음 표준 치료 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다.

  • 시스플라틴+젬시타빈
  • 환자가 시스플라틴 부적격인 경우 카보플라틴 + 젬시타빈
의약품: 더발루맙
Durvalumab IV(정맥 주입)
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 트레멜리무맙
트레멜리무맙 IV(정맥 주입)
의약품: 시스플라틴 + 젬시타빈
시스플라틴 IV(정맥주사) + 젬시타빈 IV(정맥주사), 표준 치료.
의약품: 카보플라틴 + 젬시타빈
카보플라틴 IV(정맥주사) + 젬시타빈 IV(정맥주사), 표준 치료.
활성 비교기: SoC 화학 요법

환자는 6주기 동안 3주마다 다음 치료 표준 화학 요법 중 하나를 받게 됩니다.

  • 시스플라틴+젬시타빈
  • 환자가 시스플라틴 부적격인 경우 카보플라틴 + 젬시타빈
의약품: 시스플라틴 + 젬시타빈
시스플라틴 IV(정맥주사) + 젬시타빈 IV(정맥주사), 표준 치료.
의약품: 카보플라틴 + 젬시타빈
카보플라틴 IV(정맥주사) + 젬시타빈 IV(정맥주사), 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
기본 종료점 이외의 추가 분석
약 5년
24개월 전체 생존(OS24)
기간: 24개월
OS24는 24개월에서 OS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 5년
PFS(RECIST 1.1에 따름)는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
12개월 생존 및 무진행 생존(APF12)
기간: 12 개월
APF12는 12개월째 PFS의 Kaplan-Meier 추정치(RECIST 1.1에 따름)로 정의됩니다.
12 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 5년
ORR(RECIST 1.1에 따름)은 완전 반응 또는 부분 반응의 최소 1회 방문 반응을 보이는 환자의 수(%)로 정의되며 모든 무작위 환자의 하위 집합을 기반으로 합니다.
약 5년
대응 기간(DoR)
기간: 약 5년
DoR(RECIST 1.1에 따름)은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 첫 번째 날짜 진행 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
질병 통제율(DCR)
기간: 약 5년
DCR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
약 5년
무작위화에서 초까지의 시간(PFS2)
기간: 약 5년
PFS2는 무작위배정 날짜부터 PFS 종점 또는 사망에 사용된 이후의 가장 빠른 진행 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
질병 관련 증상, 신체 기능 및 기타 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 약 5년
환자보고 결과 설문지 수집
약 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 요약을 사용하여 안전성을 평가합니다.
기간: 약 5년
부작용(MedDRA 선호 용어 및 CTCAE 등급 측면 모두)은 환자별로 개별적으로 나열됩니다. 각 부작용을 경험한 환자의 수는 치료군 및 CTCAE 등급별로 요약됩니다.
약 5년
Durvalumab 및 Tremelimumab의 약동학 평가
기간: 약 5년
Durvalumab 및 Tremelimumab의 혈청 농도
약 5년
Durvalumab 및 Tremelimumab의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 약 5년
Durvalumab 및 Tremelimumab에 대한 항약물 항체의 존재
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D933SC00001
  • 2018-001883-48 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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더발루맙에 대한 임상 시험

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