Durvalumab 联合化疗、Durvalumab 联合 Tremelimumab 联合化疗或化疗治疗不可切除的尿路上皮癌患者的研究 (NILE)
2024年2月9日 更新者：AstraZeneca
一项 III 期、随机、开放标签、受控、多中心、全球研究，在患有不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
这是一项随机、开放标签、对照、多中心、全球 III 期研究，旨在确定将 durvalumab ± tremelimumab 与标准护理 (SoC) 化疗（顺铂 + 吉西他滨或卡铂 + 吉西他滨双药）相结合的疗效和安全性，然后durvalumab 单一疗法与单独 SoC 作为一线化疗在组织学或细胞学记录的、不可切除的、局部晚期或转移性尿路上皮（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）移行细胞癌患者中的对比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1244
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Research Site
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Beijing、中国、100034
- Research Site
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Beijing、中国、100191
- Research Site
-
Changchun、中国、130021
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- Research Site
-
Changsha、中国、410008
- Research Site
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Chongqing、中国、400038
- Research Site
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Chongqing、中国、400042
- Research Site
-
Dalian、中国、116027
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510000
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510060
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310022
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310003
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310009
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310014
- Research Site
-
Jinan、中国、250012
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- Research Site
-
Nanjing、中国、2100008
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- Research Site
-
Shanghai、中国、200072
- Research Site
-
Shenyang、中国、110001
- Research Site
-
Suzhou、中国、215006
- Research Site
-
Tianjin、中国
- Research Site
-
Tianjin、中国、300211
- Research Site
-
Urumqi、中国、830000
- Research Site
-
Wuhan、中国、430022
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- Research Site
-
Jerusalem、以色列、91120
- Research Site
-
Kfar Saba、以色列、95847
- Research Site
-
Petach-Tikva、以色列、4941492
- Research Site
-
Ramat Gan、以色列、52621
- Research Site
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-
-
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-
Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
- Research Site
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、105229
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、115280
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603074
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603137
- Research Site
-
Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344037
- Research Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- Research Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Research Site
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、199178
- Research Site
-
Tyumen、俄罗斯联邦、625041
- Research Site
-
Vologda、俄罗斯联邦、160012
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven、保加利亚、5800
- Research Site
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1431
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1527
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1797
- Research Site
-
Sofia、保加利亚、1303
- Research Site
-
Varna、保加利亚、9010
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Research Site
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G IX6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1145
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1122
- Research Site
-
Budapest、匈牙利、1062
- Research Site
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Research Site
-
Győr、匈牙利、9024
- Research Site
-
Kecskemét、匈牙利、6000
- Research Site
-
Szolnok、匈牙利、5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon、印度、122001
- Research Site
-
Hubli、印度、580025
- Research Site
-
Kolkata、印度、700160
- Research Site
-
Mysuru、印度、570017
- Research Site
-
Nagpur、印度、440012
- Research Site
-
Nasik、印度、422005
- Research Site
-
New Delhi、印度、110085
- Research Site
-
New Delhi、印度、11029
- Research Site
-
Pune、印度、411004
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Research Site
-
Taichung、台湾、404
- Research Site
-
Tainan、台湾、704
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- Research Site
-
Taipei City、台湾、10050
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Goyang-si、大韩民国、10408
- Research Site
-
Incheon、大韩民国、21565
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、05505
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、02841
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、06351
- Research Site
-
Suwon、大韩民国、16247
- Research Site
-
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-
-
-
Curitiba、巴西、80810-050
- Research Site
-
Fortaleza、巴西、60336-232
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西、90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西、91350-200
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Research Site
-
Ribeirão Preto、巴西、14048-900
- Research Site
-
Rio de Janeiro、巴西、22793-080
- Research Site
-
Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Research Site
-
Salvador、巴西、41.950-610
- Research Site
-
Santa Maria、巴西、97015-450
- Research Site
-
Sao Paulo、巴西、01327-001
- Research Site
-
São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- Research Site
-
São Paulo、巴西、01246-000
- Research Site
-
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-
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-
Arezzo、意大利、52100
- Research Site
-
Milano、意大利、20132
- Research Site
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Milano、意大利、20133
- Research Site
-
Napoli、意大利、80131
- Research Site
-
Orbassano、意大利、10043
- Research Site
-
Parma、意大利、43126
- Research Site
-
Pavia、意大利、27100
- Research Site
-
Roma、意大利、00100
- Research Site
-
Terni、意大利、05100
- Research Site
-
Verona、意大利、37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Research Site
-
Olomouc、捷克语、77900
- Research Site
-
Ostrava、捷克语、708 52
- Research Site
-
Praha、捷克语、140 59
- Research Site
-
Praha 2、捷克语、128 08
- Research Site
-
Praha 8、捷克语、180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku、日本、113-8603
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本、811-1347
- Research Site
-
Hirosaki-shi、日本、036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi、日本、920-8641
- Research Site
-
Kita-gun、日本、761-0793
- Research Site
-
Koshigaya-shi、日本、343-8555
- Research Site
-
Koto-ku、日本、135-8550
- Research Site
-
Kumamoto-shi、日本、860-0008
- Research Site
-
Kumamoto-shi、日本、860-8556
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、606-8507
- Research Site
-
Miyazaki-city、日本、889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi、日本、852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、467-0001
- Research Site
-
Niigata-shi、日本、951-8520
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Research Site
-
Suita-shi、日本、565-0871
- Research Site
-
Toyama-shi、日本、930-0194
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、232-0024
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-027
- Research Site
-
Gdańsk、波兰、80-214
- Research Site
-
Grudziądz、波兰、86-300
- Research Site
-
Koszalin、波兰、75-581
- Research Site
-
Kraków、波兰、31-501
- Research Site
-
Olsztyn、波兰、10-228
- Research Site
-
Poznan、波兰、60-693
- Research Site
-
Radom、波兰、26-600
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10300
- Research Site
-
Bangkok、泰国、10400
- Research Site
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Research Site
-
Mueang、泰国、50200
- Research Site
-
Songkla、泰国、90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill、澳大利亚、3128
- Research Site
-
Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
- Research Site
-
Kogarah、澳大利亚、2217
- Research Site
-
Macquarie University、澳大利亚、2109
- Research Site
-
Murdoch、澳大利亚、6150
- Research Site
-
Orange、澳大利亚、2800
- Research Site
-
South Brisbane、澳大利亚、4101
- Research Site
-
St Albans、澳大利亚、3021
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana、火鸡、1260
- Research Site
-
Adapazari、火鸡、54290
- Research Site
-
Ankara、火鸡、06590
- Research Site
-
Edirne、火鸡、22030
- Research Site
-
Istanbul、火鸡、34030
- Research Site
-
Izmir、火鸡
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Research Site
-
Fullerton、California、美国、92835
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
-
Salinas、California、美国、93901
- Research Site
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Research Site
-
Truckee、California、美国、96161
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Research Site
-
New York、New York、美国、10065
- Research Site
-
New York、New York、美国、10029
- Research Site
-
Rochester、New York、美国、14642
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod、菲律宾、6100
- Research Site
-
Baguio City、菲律宾、2600
- Research Site
-
Cebu、菲律宾、6000
- Research Site
-
Davao City、菲律宾、8000
- Research Site
-
Makati、菲律宾、1229
- Research Site
-
Manila、菲律宾、1015
- Research Site
-
Quezon City、菲律宾、1104
- Research Site
-
Quezon City、菲律宾、1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8035
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、08908
- Research Site
-
Barcelona、西班牙、8003
- Research Site
-
Lugo、西班牙、27003
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28034
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28040
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28007
- Research Site
-
Malaga、西班牙、29010
- Research Site
-
Santander、西班牙、39008
- Research Site
-
Sevilla、西班牙、41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi、越南、100000
- Research Site
-
Hanoi、越南、100000
- Research Site
-
Hanoi、越南、10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh、越南、70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
- Research Site
-
Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1419AHL
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、S2000DEJ
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 尿路上皮（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）的组织学或细胞学记录的、不可切除的、局部晚期或转移性移行细胞癌（移行细胞和混合移行/非移行细胞组织学）患者
- 既往未接受过一线化疗的患者。 既往接受过根治性放化疗、辅助或新辅助治疗以治疗局部晚期疾病的患者符合条件，前提是进展为局部晚期或转移性疾病距离上次治疗 [对于化放疗和辅助治疗] > 12 个月或距离最后一次治疗 > 12 个月手术[用于新辅助治疗]。
- 至少有 1 个病灶，之前未照射过，在基线时符合 RECIST 1.1 目标病灶的条件。
- 入组时世界卫生组织 (WHO)/东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 协议中定义的足够的器官和骨髓功能
- 研究者认为预期寿命≥12周
- 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。
关键排除标准：
- 先前接触过免疫介导的治疗（不包括卡介苗），包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD L1 或抗 PD-L2 抗体，治疗性除外允许的抗癌疫苗。 如果在研究治疗开始前至少 28 天完成，则允许先前的局部膀胱间化疗或免疫治疗。
- 没有需要免疫抑制药物的严重伴随病症
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移瘤和/或癌性脑膜炎
- 在研究过程中可能符合或正在考虑进行根治性切除术的患者。
- 对基于铂（顺铂或卡铂）的双药化疗有任何医学禁忌症和/或已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Durvalumab 联合 SoC 化疗
每 3 周一次 Durvalumab 与化疗同时进行，随后每 4 周一次 Durvalumab 单药治疗。 所有患者每 3 周将接受以下标准化疗方案之一，共 6 个周期：
|
Durvalumab IV（静脉输注）
其他名称：
顺铂 IV（静脉内）+ 吉西他滨 IV（静脉内），作为护理标准。
卡铂 IV（静脉内）+ 吉西他滨 IV（静脉内），作为护理标准。
|
|
实验性的：Durvalumab 联合 Tremelimumab + SoC 化疗
每 3 周一次 Durvalumab 和 Tremelimumab，同时进行化疗，随后每 4 周一次 Durvalumab 单药治疗 Tremelimumab 将提供 4 个周期。 所有患者每 3 周将接受以下标准化疗方案之一，共 6 个周期：
|
Durvalumab IV（静脉输注）
其他名称：
Tremelimumab IV（静脉输注）
顺铂 IV（静脉内）+ 吉西他滨 IV（静脉内），作为护理标准。
卡铂 IV（静脉内）+ 吉西他滨 IV（静脉内），作为护理标准。
|
|
有源比较器：SoC化疗
患者将每 3 周接受以下标准化疗方案之一，共 6 个周期：
|
顺铂 IV（静脉内）+ 吉西他滨 IV（静脉内），作为护理标准。
卡铂 IV（静脉内）+ 吉西他滨 IV（静脉内），作为护理标准。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：大约5年
|
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间
|
大约5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：大约5年
|
主要终点之外的额外分析
|
大约5年
|
|
24 个月的总生存期 (OS24)
大体时间：24个月
|
OS24 将定义为 24 个月时 OS 的 Kaplan-Meier 估计值
|
24个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约5年
|
PFS（根据 RECIST 1.1）定义为从随机化日期到首次客观疾病进展或死亡日期的时间
|
大约5年
|
|
12 个月时的存活和无进展生存期 (APF12)
大体时间：12个月
|
APF12 将定义为 12 个月时 PFS 的 Kaplan-Meier 估计值（根据 RECIST 1.1）
|
12个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约5年
|
ORR（根据 RECIST 1.1）定义为具有至少 1 次完全缓解或部分缓解的就诊反应的患者人数 (%)，并将基于所有随机化患者的子集
|
大约5年
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：大约5年
|
DoR（根据 RECIST 1.1）将被定义为从第一次记录的反应日期到第一次记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间
|
大约5年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：大约5年
|
DCR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应、部分反应或疾病稳定的最佳总体反应的受试者比例
|
大约5年
|
|
从随机化到秒的时间 (PFS2)
大体时间：大约5年
|
PFS2 将被定义为从随机化日期到用于 PFS 终点或死亡的事件之后最早的进展事件的时间
|
大约5年
|
|
评估与疾病相关的症状、身体机能和其他与健康相关的生活质量
大体时间：大约5年
|
收集患者报告结果问卷
|
大约5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用不良事件总结评估安全性。
大体时间：大约5年
|
不良事件（根据 MedDRA 首选术语和 CTCAE 等级）将按患者单独列出。
经历每个不良事件的患者数量将按治疗组和 CTCAE 等级进行总结
|
大约5年
|
|
评估 Durvalumab 和 Tremelimumab 的药代动力学
大体时间：大约5年
|
Durvalumab 和 Tremelimumab 的血清浓度
|
大约5年
|
|
评估 Durvalumab 和 Tremelimumab 的免疫原性
大体时间：大约5年
|
存在 Durvalumab 和 Tremelimumab 的抗药抗体
|
大约5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月27日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D933SC00001
- 2018-001883-48 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
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研究美国 FDA 监管的药品
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度伐单抗的临床试验
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