Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus durvalumabista annettuna kemoterapian kanssa, durvalumabista yhdistelmänä kemoterapian kanssa annetun tremelimumabin kanssa tai kemoterapiasta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen virtsatiesyöpä (NILE)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskus, maailmanlaajuinen tutkimus ensimmäisen linjan durvalumabista yhdessä tavanomaisen hoitokemoterapian kanssa ja durvalumabista yhdistelmänä tremelimumabin ja hoidon standardin kemoterapian kanssa verrattuna yksinomaan hoitoon tarkoitettuun kemoterapiaan potilailla, joilla on Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä.

Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskus, maailmanlaajuinen vaiheen III tutkimus, jossa määritetään teho ja turvallisuus, kun durvalumabi ± tremelimumabi yhdistetään normaalihoitoon (SoC) kemoterapiaan (sisplatiini + gemsitabiini tai karboplatiini + gemsitabiinidubletti), jota seuraa durvalumabi-monoterapia verrattuna pelkkään SoC-hoitoon ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, ei-leikkattava, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä (mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohtimet, virtsarakko ja virtsaputki).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1419AHL
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80810-050
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilia, 60336-232
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 41.950-610
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilia, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Research Site
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Bacolod, Filippiinit, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippiinit, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filippiinit, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • Research Site
  • Intia
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Research Site
      • Hubli, Intia, 580025
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • Mysuru, Intia, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Research Site
      • Nasik, Intia, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 11029
        • Research Site
      • Pune, Intia, 411004
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japani, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Japani, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japani, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japani, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japani, 930-0194
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 232-0024
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Kiina, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 16247
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Research Site
      • Radom, Puola, 26-600
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 1260
        • Research Site
      • Adapazari, Turkki, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Research Site
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turkki
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603074
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603137
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • Research Site
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
        • Research Site
      • Vologda, Venäjän federaatio, 160012
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Research Site
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä (siirtymäsolu- ja sekamuotoiset siirtymävaiheen/ei-siirtymäsolujen histologiat) (mukaan lukien munuaislantio, virtsanjohtimet, virtsarakko ja virtsaputki)
  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu ensilinjan kemoterapialla. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lopullista kemoterapia-, adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa paikallisesti edenneen taudin vuoksi, ovat kelvollisia, jos eteneminen paikallisesti edenneeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi on tapahtunut yli 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta [kemoterapia- ja adjuvanttihoidosta] tai yli 12 kuukautta viimeisestä hoidosta. leikkaus [neoadjuvanttihoitoon].
  • Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka on lähtötilanteessa RECIST 1.1 -kohdeleesio.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) / ​​East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa tutkijan mielestä
  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naispotilailla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle (pois lukien Bacillus Calmette Guerin), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineet, paitsi terapeuttiset vasta-aineet syöpärokotteet, jotka ovat sallittuja. Aiempi paikallinen intervesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka vaatisi immunosuppressiolääkkeitä
  • Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Potilaat, jotka voivat olla oikeutettuja radikaaliin resektioon tai joita harkitaan tutkimuksen aikana.
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet platinapohjaiselle (sisplatiini tai karboplatiini) kaksoiskemoterapialle ja/tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi yhdistelmänä SoC-kemoterapian kanssa

Durvalumabi joka 3. viikko samanaikaisesti kemoterapian kanssa, jota seuraa durvalumabimonoterapia 4 viikon välein.

Kaikki potilaat saavat yhden seuraavista tavanomaisista kemoterapia-ohjelmista 3 viikon välein 6 syklin ajan:

  • sisplatiini + gemsitabiini
  • Jos potilas ei saa sisplatiinia, karboplatiini + gemsitabiini
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Sisplatiini + gemsitabiini
Sisplatiini IV (intravenoosi) + Gemsitabiini IV (intravenoosi) hoidon vakiona.
Lääke: Karboplatiini + gemsitabiini
Karboplatiini IV (laskimonsisäinen) + gemsitabiini IV (laskimonsisäinen) hoidon vakiona.
Kokeellinen: Durvalumabi yhdistelmänä Tremelimumab+SoC-kemoterapian kanssa

Durvalumabi ja Tremelimumabi 3 viikon välein samanaikaisesti kemoterapian kanssa, jonka jälkeen durvalumabimonoterapia 4 viikon välein

Tremelimumabia annetaan 4 syklin ajan.

Kaikki potilaat saavat yhden seuraavista tavanomaisista kemoterapia-ohjelmista 3 viikon välein 6 syklin ajan:

  • sisplatiini + gemsitabiini
  • Jos potilas ei saa sisplatiinia, karboplatiini + gemsitabiini
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Muut nimet:
  • MEDI4736
Lääke: Tremelimumabi
Tremelimumabi IV (infuusio laskimoon)
Lääke: Sisplatiini + gemsitabiini
Sisplatiini IV (intravenoosi) + Gemsitabiini IV (intravenoosi) hoidon vakiona.
Lääke: Karboplatiini + gemsitabiini
Karboplatiini IV (laskimonsisäinen) + gemsitabiini IV (laskimonsisäinen) hoidon vakiona.
Active Comparator: SoC-kemoterapia

Potilaat saavat yhden seuraavista standardinmukaisista kemoterapia-ohjelmista 3 viikon välein 6 syklin ajan:

  • sisplatiini + gemsitabiini
  • Jos potilas ei saa sisplatiinia, karboplatiini + gemsitabiini
Lääke: Sisplatiini + gemsitabiini
Sisplatiini IV (intravenoosi) + Gemsitabiini IV (intravenoosi) hoidon vakiona.
Lääke: Karboplatiini + gemsitabiini
Karboplatiini IV (laskimonsisäinen) + gemsitabiini IV (laskimonsisäinen) hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Lisäanalyysi ensisijaisen päätepisteen ulkopuolella
noin 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden iässä (OS24)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS24 määritellään Kaplan-Meier-arviona käyttöjärjestelmästä 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
PFS (per RECIST 1.1) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
noin 5 vuotta
Elossa ja etenemisestä vapaa selviytyminen 12 kuukauden iässä (APF12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
APF12 määritellään Kaplan-Meier-arviona PFS:stä (per RECIST 1.1) 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
ORR (per RECIST 1.1) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi täydellinen vaste tai osittainen vaste, ja se perustuu kaikkien satunnaistettujen potilaiden osaryhmään
noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
DoR (per RECIST 1.1) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään taudin etenemisen puuttuessa
noin 5 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST 1.1:tä kohti
noin 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta sekuntiin (PFS2)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan PFS-päätepisteeseen tai kuolemaan käytetyn etenemistapahtuman jälkeen.
noin 5 vuotta
Arvioida sairauteen liittyviä oireita, fyysistä toimintaa ja muuta terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Potilaiden raportoimien tuloskyselyiden kokoelma
noin 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arvioiminen haittatapahtumien yhteenvedon avulla.
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Haittatapahtumat (sekä MedDRA:n ensisijaisten termien että CTCAE-luokituksen osalta) luetellaan yksilöllisesti potilaskohtaisesti. Jokaisen haittatapahtuman kokeneiden potilaiden määrä on yhteenveto hoitoryhmän ja CTCAE-asteen mukaan
noin 5 vuotta
Durvalumabin ja Tremelimumabin farmakokinetiikan arvioiminen
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Durvalumabin ja Tremelimumabin seerumipitoisuudet
noin 5 vuotta
Durvalumabin ja Tremelimumabin immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden läsnäolo Durvalumabille ja Tremelimumabille
noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D933SC00001
  • 2018-001883-48 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen uroteliaalisyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa