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Studio su durvalumab somministrato con chemioterapia, durvalumab in combinazione con tremelimumab somministrato con chemioterapia o chemioterapia in pazienti con carcinoma uroteliale non resecabile (NILE)

9 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase III, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico, su durvalumab di prima linea in combinazione con chemioterapia standard e durvalumab in combinazione con tremelimumab e chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia standard in pazienti con Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile.

Questo è uno studio di fase III globale, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di durvalumab ± tremelimumab con la chemioterapia standard di cura (SoC) (cisplatino + gemcitabina o carboplatino + doppietta di gemcitabina) seguita da durvalumab in monoterapia rispetto a SoC da solo come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio documentato istologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • Orange, Australia, 2800
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80810-050
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile, 60336-232
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41.950-610
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasile, 97015-450
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G IX6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116027
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 830000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603074
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603137
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344037
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Research Site
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • Research Site
      • Vologda, Federazione Russa, 160012
        • Research Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine, 6100
        • Research Site
      • Baguio City, Filippine, 2600
        • Research Site
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Research Site
      • Makati, Filippine, 1229
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1015
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1104
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 811-1347
        • Research Site
      • Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Giappone, 343-8555
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-0008
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Miyazaki-city, Giappone, 889-1692
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Giappone, 951-8520
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 545-8586
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Toyama-shi, Giappone, 930-0194
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 232-0024
        • Research Site
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Hubli, India, 580025
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • Nasik, India, 422005
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 95847
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Research Site
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1260
        • Research Site
      • Adapazari, Tacchino, 54290
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Research Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Mueang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 10050
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule transizionali documentato istologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (istologie a cellule transizionali e miste transizionali/non transizionali) dell'urotelio (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra)
  • Pazienti che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia di prima linea. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioradioterapia definitiva, trattamento adiuvante o neoadiuvante per malattia localmente avanzata sono ammissibili a condizione che la progressione a malattia localmente avanzata o metastatica si sia verificata >12 mesi dall'ultima terapia [per chemioradioterapia e trattamento adiuvante] o >12 mesi dall'ultima chirurgia [per il trattamento neoadiuvante].
  • Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che si qualifica come lesione target RECIST 1.1 al basale.
  • Performance status (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente esposizione a terapia immuno-mediata (con esclusione di Bacillus Calmette Guerin), inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1 o anti-PD-L2, eccetto quelli terapeutici vaccini antitumorali, che sono consentiti. È consentita una precedente chemioterapia intervescicale locale o immunoterapia se completata almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Nessuna grave condizione concomitante che richieda farmaci immunosoppressori
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate e/o meningite carcinomatosa
  • - Pazienti che possono essere idonei o che vengono presi in considerazione per la resezione radicale durante il corso dello studio.
  • Eventuali controindicazioni mediche alla doppietta chemioterapica a base di platino (cisplatino o carboplatino) e/o allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab in combinazione con SoC chemioterapia

Durvalumab ogni 3 settimane in concomitanza con la chemioterapia, seguito da durvalumab in monoterapia ogni 4 settimane.

Tutti i pazienti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici standard di cura ogni 3 settimane per 6 cicli:

  • cisplatino + gemcitabina
  • Se il paziente non è idoneo al cisplatino, carboplatino + gemcitabina
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Cisplatino + Gemcitabina
Cisplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
Droga: Carboplatino + Gemcitabina
Carboplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
Sperimentale: Durvalumab in combinazione con tremelimumab + chemioterapia SoC

Durvalumab e Tremelimumab ogni 3 settimane in concomitanza con la chemioterapia, seguiti da durvalumab in monoterapia ogni 4 settimane

Tremelimumab sarà fornito per 4 cicli.

Tutti i pazienti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici standard di cura ogni 3 settimane per 6 cicli:

  • cisplatino + gemcitabina
  • Se il paziente non è idoneo al cisplatino, carboplatino + gemcitabina
Droga: Durvalumab
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
  • MEDI4736
Droga: Tremelimumab
Tremelimumab IV (infusione endovenosa)
Droga: Cisplatino + Gemcitabina
Cisplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
Droga: Carboplatino + Gemcitabina
Carboplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
Comparatore attivo: SoC Chemioterapia

I pazienti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici standard di cura ogni 3 settimane per 6 cicli:

  • cisplatino + gemcitabina
  • Se il paziente non è idoneo al cisplatino, carboplatino + gemcitabina
Droga: Cisplatino + Gemcitabina
Cisplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
Droga: Carboplatino + Gemcitabina
Carboplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 5 anni
Analisi aggiuntiva oltre l'endpoint primario
circa 5 anni
Sopravvivenza globale a 24 mesi (OS24)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS24 sarà definito come la stima di Kaplan-Meier dell'OS a 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 5 anni
La PFS (secondo RECIST 1.1) sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva della malattia o decesso
circa 5 anni
Sopravvivenza viva e libera da progressione a 12 mesi (APF12)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'APF12 sarà definito come la stima di Kaplan-Meier della PFS (secondo RECIST 1.1) a 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
ORR (secondo RECIST 1.1) è definito come il numero (%) di pazienti con risposta ad almeno 1 visita di risposta completa o risposta parziale e si baserà su un sottogruppo di tutti i pazienti randomizzati
circa 5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
DoR (secondo RECIST 1.1) sarà definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia
circa 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo RECIST 1.1
circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione al secondo (PFS2)
Lasso di tempo: circa 5 anni
La PFS2 sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione successivi a quello utilizzato per l'endpoint PFS o il decesso
circa 5 anni
Per valutare i sintomi correlati alla malattia, il funzionamento fisico e altre qualità della vita correlate alla salute
Lasso di tempo: circa 5 anni
Raccolta di questionari sugli esiti riportati dai pazienti
circa 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza utilizzando un riepilogo degli eventi avversi.
Lasso di tempo: circa 5 anni
Gli eventi avversi (sia in termini di termini preferiti MedDRA che di grado CTCAE) saranno elencati individualmente per paziente. Il numero di pazienti che hanno manifestato ciascun evento avverso sarà riassunto per braccio di trattamento e grado CTCAE
circa 5 anni
Per valutare la farmacocinetica di Durvalumab e Tremelimumab
Lasso di tempo: circa 5 anni
Concentrazioni sieriche di Durvalumab e Tremelimumab
circa 5 anni
Per valutare l'immunogenicità di Durvalumab e Tremelimumab
Lasso di tempo: circa 5 anni
Presenza di anticorpi anti-farmaco per Durvalumab e Tremelimumab
circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D933SC00001
  • 2018-001883-48 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro uroteliale metastatico

Prove cliniche su Durvalumab

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