Studio su durvalumab somministrato con chemioterapia, durvalumab in combinazione con tremelimumab somministrato con chemioterapia o chemioterapia in pazienti con carcinoma uroteliale non resecabile (NILE)
19 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio globale di fase III, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico, su durvalumab di prima linea in combinazione con chemioterapia standard e durvalumab in combinazione con tremelimumab e chemioterapia standard rispetto alla sola chemioterapia standard in pazienti con Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico non resecabile.
Questo è uno studio di fase III globale, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di durvalumab ± tremelimumab con la chemioterapia standard di cura (SoC) (cisplatino + gemcitabina o carboplatino + doppietta di gemcitabina) seguita da durvalumab in monoterapia rispetto a SoC da solo come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio documentato istologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1246
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
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Orange, Australia, 2800
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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St Albans, Australia, 3021
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80810-050
- Research Site
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Fortaleza, Brasile, 60336-232
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Research Site
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Salvador, Brasile, 41.950-610
- Research Site
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Santa Maria, Brasile, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01327-001
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G IX6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Brno, Cechia, 656 91
- Research Site
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 77900
- Research Site
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Research Site
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Prague, Cechia, 128 08
- Research Site
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Prague, Cechia, 140 59
- Research Site
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Prague, Cechia, 180 81
- Research Site
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Beijing, Cina, 100730
- Research Site
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Beijing, Cina, 100034
- Research Site
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Beijing, Cina, 100191
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Changsha, Cina, 410008
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400038
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400042
- Research Site
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Dalian, Cina, 116027
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310009
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310014
- Research Site
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Jinan, Cina, 250012
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 2100008
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200072
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
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Suzhou, Cina, 215006
- Research Site
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Tianjin, Cina
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300211
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
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Ürümqi, Cina, 830000
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Research Site
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
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Suwon, Corea del Sud, 16247
- Research Site
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Bacolod, Filippine, 6100
- Research Site
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Baguio City, Filippine, 2600
- Research Site
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Cebu, Filippine, 6000
- Research Site
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Davao City, Filippine, 8000
- Research Site
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Makati, Filippine, 1229
- Research Site
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Manila, Filippine, 1015
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1104
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1101
- Research Site
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Bunkyō City, Giappone, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 811-1347
- Research Site
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Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, Giappone, 761-0793
- Research Site
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Koshigaya-shi, Giappone, 343-8555
- Research Site
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Research Site
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Kumamoto, Giappone, 860-0008
- Research Site
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Giappone, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, Giappone, 467-0001
- Research Site
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Niigata, Giappone, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Research Site
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Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Research Site
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Toyama, Giappone, 930-0194
- Research Site
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, Giappone, 232-0024
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Hubli, India, 580025
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Research Site
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Mysuru, India, 570017
- Research Site
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Nagpur, India, 440012
- Research Site
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Nashik, India, 422005
- Research Site
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New Delhi, India, 110085
- Research Site
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New Delhi, India, 11029
- Research Site
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Pune, India, 411004
- Research Site
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Haifa, Israele, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Research Site
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Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00100
- Research Site
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Terni, Italia, 05100
- Research Site
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Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-693
- Research Site
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Radom, Polonia, 26-600
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Ivanovo, Russia, 153040
- Research Site
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Krasnoyarsk, Russia, 660133
- Research Site
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Moscow, Russia, 105229
- Research Site
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Moscow, Russia, 125284
- Research Site
-
Moscow, Russia, 105077
- Research Site
-
Moscow, Russia, 115280
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russia, 603074
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russia, 603137
- Research Site
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Omsk, Russia, 644013
- Research Site
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Rostov-on-Don, Russia, 344037
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 199178
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 195067
- Research Site
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Tyumen, Russia, 625041
- Research Site
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Vologda, Russia, 160012
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08908
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8003
- Research Site
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Lugo, Spagna, 27003
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Santander, Spagna, 39008
- Research Site
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Seville, Spagna, 41013
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Research Site
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Research Site
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901
- Research Site
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Research Site
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Truckee, California, Stati Uniti, 96161
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Mueang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Adana, Turchia (Türkiye), 1260
- Research Site
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Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
- Research Site
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1145
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1122
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1062
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Győr, Ungheria, 9024
- Research Site
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Research Site
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule transizionali documentato istologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato o metastatico (istologie a cellule transizionali e miste transizionali/non transizionali) dell'urotelio (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra)
- Pazienti che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia di prima linea. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioradioterapia definitiva, trattamento adiuvante o neoadiuvante per malattia localmente avanzata sono ammissibili a condizione che la progressione a malattia localmente avanzata o metastatica si sia verificata >12 mesi dall'ultima terapia [per chemioradioterapia e trattamento adiuvante] o >12 mesi dall'ultima chirurgia [per il trattamento neoadiuvante].
- Almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che si qualifica come lesione target RECIST 1.1 al basale.
- Performance status (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
- Adeguata funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo
- Aspettativa di vita ≥12 settimane secondo l'opinione dello sperimentatore
- Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa.
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente esposizione a terapia immuno-mediata (con esclusione di Bacillus Calmette Guerin), inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1 o anti-PD-L2, eccetto quelli terapeutici vaccini antitumorali, che sono consentiti. È consentita una precedente chemioterapia intervescicale locale o immunoterapia se completata almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Nessuna grave condizione concomitante che richieda farmaci immunosoppressori
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate e/o meningite carcinomatosa
- - Pazienti che possono essere idonei o che vengono presi in considerazione per la resezione radicale durante il corso dello studio.
- Eventuali controindicazioni mediche alla doppietta chemioterapica a base di platino (cisplatino o carboplatino) e/o allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Durvalumab in combinazione con SoC chemioterapia
Durvalumab ogni 3 settimane in concomitanza con la chemioterapia, seguito da durvalumab in monoterapia ogni 4 settimane. Tutti i pazienti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici standard di cura ogni 3 settimane per 6 cicli:
|
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
Cisplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
Carboplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
|
|
Sperimentale: Durvalumab in combinazione con tremelimumab + chemioterapia SoC
Durvalumab e Tremelimumab ogni 3 settimane in concomitanza con la chemioterapia, seguiti da durvalumab in monoterapia ogni 4 settimane Tremelimumab sarà fornito per 4 cicli. Tutti i pazienti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici standard di cura ogni 3 settimane per 6 cicli:
|
Durvalumab IV (infusione endovenosa)
Altri nomi:
Tremelimumab IV (infusione endovenosa)
Cisplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
Carboplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
|
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Comparatore attivo: SoC Chemioterapia
I pazienti riceveranno uno dei seguenti regimi chemioterapici standard di cura ogni 3 settimane per 6 cicli:
|
Cisplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
Carboplatino IV (endovenoso) + Gemcitabina IV (endovenoso), come standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
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circa 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
Analisi aggiuntiva oltre l'endpoint primario
|
circa 5 anni
|
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Sopravvivenza globale a 24 mesi (OS24)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'OS24 sarà definito come la stima di Kaplan-Meier dell'OS a 24 mesi
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
La PFS (secondo RECIST 1.1) sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva della malattia o decesso
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circa 5 anni
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Sopravvivenza viva e libera da progressione a 12 mesi (APF12)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'APF12 sarà definito come la stima di Kaplan-Meier della PFS (secondo RECIST 1.1) a 12 mesi
|
12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
ORR (secondo RECIST 1.1) è definito come il numero (%) di pazienti con risposta ad almeno 1 visita di risposta completa o risposta parziale e si baserà su un sottogruppo di tutti i pazienti randomizzati
|
circa 5 anni
|
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
DoR (secondo RECIST 1.1) sarà definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla prima data di progressione documentata o decesso in assenza di progressione della malattia
|
circa 5 anni
|
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Il DCR è definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo RECIST 1.1
|
circa 5 anni
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Tempo dalla randomizzazione al secondo (PFS2)
Lasso di tempo: circa 5 anni
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La PFS2 sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione al primo degli eventi di progressione successivi a quello utilizzato per l'endpoint PFS o il decesso
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circa 5 anni
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Per valutare i sintomi correlati alla malattia, il funzionamento fisico e altre qualità della vita correlate alla salute
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Raccolta di questionari sugli esiti riportati dai pazienti
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circa 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sicurezza utilizzando un riepilogo degli eventi avversi.
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Gli eventi avversi (sia in termini di termini preferiti MedDRA che di grado CTCAE) saranno elencati individualmente per paziente.
Il numero di pazienti che hanno manifestato ciascun evento avverso sarà riassunto per braccio di trattamento e grado CTCAE
|
circa 5 anni
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Per valutare la farmacocinetica di Durvalumab e Tremelimumab
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Concentrazioni sieriche di Durvalumab e Tremelimumab
|
circa 5 anni
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Per valutare l'immunogenicità di Durvalumab e Tremelimumab
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Presenza di anticorpi anti-farmaco per Durvalumab e Tremelimumab
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circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti di platino
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
- Durvalumab
- tremelimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D933SC00001
- 2018-001883-48 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .