Estudo de Durvalumabe administrado com quimioterapia, Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe administrado com quimioterapia ou quimioterapia em pacientes com câncer urotelial irressecável (NILE)
19 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de Fase III, randomizado, aberto, controlado, multicêntrico, de Durvalumabe de primeira linha em combinação com quimioterapia padrão e Durvalumabe em combinação com Tremelimumabe e quimioterapia padrão versus quimioterapia padrão isolada em pacientes com Câncer urotelial localmente avançado ou metastático irressecável.
Este é um estudo de fase III randomizado, aberto, controlado, multicêntrico e global para determinar a eficácia e a segurança da combinação de durvalumabe ± tremelimumabe com quimioterapia padrão (SoC) (cisplatina + gencitabina ou carboplatina + gencitabina dupla) seguido de monoterapia com durvalumabe versus SoC sozinho como quimioterapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células transicionais do urotélio, irressecável, localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1246
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Box Hill, Austrália, 3128
- Research Site
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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Macquarie University, Austrália, 2109
- Research Site
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Murdoch, Austrália, 6150
- Research Site
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Orange, Austrália, 2800
- Research Site
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Research Site
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St Albans, Austrália, 3021
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-232
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41.950-610
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1797
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G IX6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Chongqing, China, 400038
- Research Site
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Chongqing, China, 400042
- Research Site
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Dalian, China, 116027
- Research Site
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Guangzhou, China, 510000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Hangzhou, China, 310014
- Research Site
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Jinan, China, 250012
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 2100008
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200072
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Suzhou, China, 215006
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Tianjin, China, 300211
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Ürümqi, China, 830000
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08908
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
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Lugo, Espanha, 27003
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Research Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
-
Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Bacolod, Filipinas, 6100
- Research Site
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Research Site
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Cebu, Filipinas, 6000
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Makati, Filipinas, 1229
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1015
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1104
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Research Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Arezzo, Itália, 52100
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Parma, Itália, 43126
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Roma, Itália, 00100
- Research Site
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Terni, Itália, 05100
- Research Site
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Verona, Itália, 37134
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1347
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, Japão, 761-0793
- Research Site
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Koshigaya-shi, Japão, 343-8555
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-0008
- Research Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, Japão, 467-0001
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Research Site
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Toyama, Japão, 930-0194
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, Japão, 232-0024
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- Research Site
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Radom, Polônia, 26-600
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Ivanovo, Rússia, 153040
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rússia, 660133
- Research Site
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Moscow, Rússia, 105229
- Research Site
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Moscow, Rússia, 125284
- Research Site
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Moscow, Rússia, 105077
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115280
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603074
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603137
- Research Site
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Omsk, Rússia, 644013
- Research Site
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Rostov-on-Don, Rússia, 344037
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 199178
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 195067
- Research Site
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Tyumen, Rússia, 625041
- Research Site
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Vologda, Rússia, 160012
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Mueang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10050
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- Research Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Prague, Tcheca, 140 59
- Research Site
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Prague, Tcheca, 180 81
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 1260
- Research Site
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Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Research Site
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
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Hubli, Índia, 580025
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700160
- Research Site
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Mysuru, Índia, 570017
- Research Site
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Nagpur, Índia, 440012
- Research Site
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Nashik, Índia, 422005
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110085
- Research Site
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New Delhi, Índia, 11029
- Research Site
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Pune, Índia, 411004
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células transicionais documentado histológica ou citologicamente, irressecável, localmente avançado ou metastático (histologias de células transicionais e histologias mistas de células transicionais/não transicionais) do urotélio (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra)
- Pacientes que não foram previamente tratados com quimioterapia de primeira linha. Os pacientes que receberam quimiorradiação definitiva prévia, tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença localmente avançada são elegíveis desde que a progressão para doença localmente avançada ou metastática tenha ocorrido >12 meses desde a última terapia [para quimiorradiação e tratamento adjuvante] ou >12 meses desde a última cirurgia [para tratamento neoadjuvante].
- Pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que se qualifica como uma lesão-alvo RECIST 1.1 na linha de base.
- Status de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
- Função adequada de órgão e medula, conforme definido no protocolo
- Expectativa de vida ≥12 semanas na opinião do investigador
- Evidência de status pós-menopausa, ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa.
Principais Critérios de Exclusão:
- Exposição prévia a terapia imunomediada (com exclusão de Bacillus Calmette Guerin), incluindo, entre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1 ou anti-PD-L2, exceto anticorpos terapêuticos vacinas anticancerígenas, que são permitidas. Quimioterapia ou imunoterapia intervesical local prévia é permitida se concluída pelo menos 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Nenhuma condição concomitante grave que requeira medicação imunossupressora
- Metástases não tratadas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Pacientes que podem ser elegíveis ou estão sendo considerados para ressecção radical durante o estudo.
- Quaisquer contra-indicações médicas à quimioterapia dupla à base de platina (cisplatina ou carboplatina) e/ou alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Durvalumabe em combinação com quimioterapia SoC
Durvalumabe a cada 3 semanas em combinação com quimioterapia, seguido de monoterapia com durvalumabe a cada 4 semanas. Todos os pacientes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia padrão a cada 3 semanas por 6 ciclos:
|
Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Outros nomes:
Cisplatina IV (intravenosa)+ Gencitabina IV (intravenosa), como tratamento padrão.
Carboplatina IV (intravenosa)+ Gencitabina IV (intravenosa), como tratamento padrão.
|
|
Experimental: Durvalumabe em Combinação com Quimioterapia Tremelimumabe+SoC
Durvalumabe e Tremelimumabe a cada 3 semanas em combinação com quimioterapia, seguido de monoterapia com durvalumabe a cada 4 semanas Tremelimumabe será fornecido por 4 ciclos. Todos os pacientes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia padrão a cada 3 semanas por 6 ciclos:
|
Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Outros nomes:
Tremelimumabe IV (infusão intravenosa)
Cisplatina IV (intravenosa)+ Gencitabina IV (intravenosa), como tratamento padrão.
Carboplatina IV (intravenosa)+ Gencitabina IV (intravenosa), como tratamento padrão.
|
|
Comparador Ativo: SoC Quimioterapia
Os pacientes receberão um dos seguintes regimes de quimioterapia padrão a cada 3 semanas por 6 ciclos:
|
Cisplatina IV (intravenosa)+ Gencitabina IV (intravenosa), como tratamento padrão.
Carboplatina IV (intravenosa)+ Gencitabina IV (intravenosa), como tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa
|
aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
Análise adicional além do endpoint primário
|
aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevida geral em 24 meses (OS24)
Prazo: 24 meses
|
O OS24 será definido como a estimativa Kaplan-Meier de OS em 24 meses
|
24 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
PFS (por RECIST 1.1) será definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão objetiva da doença ou morte
|
aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão e viva aos 12 meses (APF12)
Prazo: 12 meses
|
O APF12 será definido como a estimativa Kaplan-Meier de PFS (por RECIST 1.1) em 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
A ORR (conforme RECIST 1.1) é definida como o número (%) de pacientes com pelo menos 1 visita de resposta de resposta completa ou resposta parcial e será baseada em um subconjunto de todos os pacientes randomizados
|
aproximadamente 5 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
DoR (conforme RECIST 1.1) será definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a primeira data de progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença
|
aproximadamente 5 anos
|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
DCR é definido como a proporção de indivíduos com a melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial ou doença estável por RECIST 1.1
|
aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo desde a randomização até o segundo (PFS2)
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
PFS2 será definido como o tempo desde a data de randomização até o primeiro dos eventos de progressão subsequente ao usado para o desfecho PFS ou morte
|
aproximadamente 5 anos
|
|
Para avaliar os sintomas relacionados à doença, o funcionamento físico e outros aspectos da qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
Coleta de questionários de resultados relatados pelo paciente
|
aproximadamente 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança usando um resumo dos eventos adversos.
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
Os Eventos Adversos (tanto em termos de termos preferenciais do MedDRA quanto de grau CTCAE) serão listados individualmente por paciente.
O número de pacientes com cada evento adverso será resumido por braço de tratamento e grau CTCAE
|
aproximadamente 5 anos
|
|
Avaliar a farmacocinética de Durvalumabe e Tremelimumabe
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
Concentrações séricas de Durvalumabe e Tremelimumabe
|
aproximadamente 5 anos
|
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Para avaliar a imunogenicidade de Durvalumabe e Tremelimumabe
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
Presença de anticorpos antidrogas para Durvalumab e Tremelimumab
|
aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- durValumab
- Tremelimumab
Outros números de identificação do estudo
- D933SC00001
- 2018-001883-48 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .