Исследование дурвалумаба в сочетании с химиотерапией, дурвалумаба в комбинации с тремелимумабом в сочетании с химиотерапией или химиотерапией у пациентов с нерезектабельным уротелиальным раком (NILE)
9 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое глобальное исследование дурвалумаба первой линии в комбинации со стандартной химиотерапией и дурвалумаба в комбинации с тремелимумабом и стандартной химиотерапией по сравнению со стандартной химиотерапией только у пациентов с Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак.
Это рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое, глобальное исследование III фазы для определения эффективности и безопасности комбинации дурвалумаб ± тремелимумаб со стандартной химиотерапией (SoC) (цисплатин + гемцитабин или карбоплатин + гемцитабин дуплет) с последующим Монотерапия дурвалумабом по сравнению с монотерапией SoC в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным, нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим переходно-клеточным раком уротелия (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Австралия, 5112
- Research Site
-
Kogarah, Австралия, 2217
- Research Site
-
Macquarie University, Австралия, 2109
- Research Site
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Research Site
-
Orange, Австралия, 2800
- Research Site
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Research Site
-
St Albans, Австралия, 3021
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
- Research Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1419AHL
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1527
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1797
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1303
- Research Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80810-050
- Research Site
-
Fortaleza, Бразилия, 60336-232
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 41.950-610
- Research Site
-
Santa Maria, Бразилия, 97015-450
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 01327-001
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Győr, Венгрия, 9024
- Research Site
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ha Noi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 95847
- Research Site
-
Petach-Tikva, Израиль, 4941492
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Research Site
-
Hubli, Индия, 580025
- Research Site
-
Kolkata, Индия, 700160
- Research Site
-
Mysuru, Индия, 570017
- Research Site
-
Nagpur, Индия, 440012
- Research Site
-
Nasik, Индия, 422005
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 110085
- Research Site
-
New Delhi, Индия, 11029
- Research Site
-
Pune, Индия, 411004
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08908
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8003
- Research Site
-
Lugo, Испания, 27003
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Research Site
-
Milano, Италия, 20132
- Research Site
-
Milano, Италия, 20133
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Parma, Италия, 43126
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
Roma, Италия, 00100
- Research Site
-
Terni, Италия, 05100
- Research Site
-
Verona, Италия, 37134
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G IX6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100034
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400042
- Research Site
-
Dalian, Китай, 116027
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250012
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 2100008
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200072
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215006
- Research Site
-
Tianjin, Китай
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300211
- Research Site
-
Urumqi, Китай, 830000
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Research Site
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Research Site
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Research Site
-
Grudziądz, Польша, 86-300
- Research Site
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Research Site
-
Kraków, Польша, 31-501
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-693
- Research Site
-
Radom, Польша, 26-600
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115280
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603074
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603137
- Research Site
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344037
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
- Research Site
-
Tyumen, Российская Федерация, 625041
- Research Site
-
Vologda, Российская Федерация, 160012
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Research Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Research Site
-
Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Mueang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Songkla, Таиланд, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 404
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 704
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, 10050
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 1260
- Research Site
-
Adapazari, Турция, 54290
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06590
- Research Site
-
Edirne, Турция, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34030
- Research Site
-
Izmir, Турция
- Research Site
-
-
-
-
-
Bacolod, Филиппины, 6100
- Research Site
-
Baguio City, Филиппины, 2600
- Research Site
-
Cebu, Филиппины, 6000
- Research Site
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Research Site
-
Makati, Филиппины, 1229
- Research Site
-
Manila, Филиппины, 1015
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1104
- Research Site
-
Quezon City, Филиппины, 1101
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Research Site
-
Praha, Чехия, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Research Site
-
Praha 8, Чехия, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 811-1347
- Research Site
-
Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония, 920-8641
- Research Site
-
Kita-gun, Япония, 761-0793
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Япония, 343-8555
- Research Site
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 860-0008
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 860-8556
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 606-8507
- Research Site
-
Miyazaki-city, Япония, 889-1692
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 467-0001
- Research Site
-
Niigata-shi, Япония, 951-8520
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 545-8586
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Research Site
-
Toyama-shi, Япония, 930-0194
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 232-0024
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным, неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим переходно-клеточным раком (переходно-клеточная и смешанная переходно-непереходно-клеточная гистология) уротелия (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру)
- Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию первой линии. Пациенты, которые ранее получали радикальное химиолучевое, адъювантное или неоадъювантное лечение по поводу местнораспространенного заболевания, имеют право на участие при условии, что прогрессирование до местнораспространенного или метастатического заболевания произошло >12 месяцев после последней терапии [для химиолучевой и адъювантной терапии] или >12 месяцев после последней терапии. хирургия [для неоадъювантного лечения].
- По крайней мере, 1 поражение, ранее не подвергавшееся облучению, которое квалифицируется как целевое поражение RECIST 1.1 на исходном уровне.
- Статус работоспособности (PS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)/Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при зачислении
- Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель по мнению исследователя
- Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин в пременопаузе.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее воздействие иммуноопосредованной терапии (за исключением Bacillus Calmette Guerin), включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD L1 или анти-PD-L2, за исключением терапевтических противораковые вакцины, которые разрешены. Предварительная локальная интервезикальная химиотерапия или иммунотерапия разрешены, если они завершены не менее чем за 28 дней до начала исследуемого лечения.
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, требующих иммунодепрессантов
- Нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Пациенты, которые могут иметь право или рассматриваются для радикальной резекции в ходе исследования.
- Любые медицинские противопоказания к двойной химиотерапии на основе платины (цисплатин или карбоплатин) и/или известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб в сочетании с химиотерапией SoC
Дурвалумаб каждые 3 недели одновременно с химиотерапией, затем монотерапия дурвалумабом каждые 4 недели. Все пациенты будут получать один из следующих стандартных режимов химиотерапии каждые 3 недели в течение 6 циклов:
|
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Другие имена:
Цисплатин внутривенно (внутривенно) + гемцитабин внутривенно (внутривенно), как стандарт лечения.
Карбоплатин IV (внутривенно) + гемцитабин IV (внутривенно), как стандарт лечения.
|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом + химиотерапией SoC
Дурвалумаб и тремелимумаб каждые 3 недели одновременно с химиотерапией, затем монотерапия дурвалумабом каждые 4 недели Тремелимумаб будет предоставлен на 4 цикла. Все пациенты будут получать один из следующих стандартных режимов химиотерапии каждые 3 недели в течение 6 циклов:
|
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Другие имена:
Тремелимумаб в/в (внутривенная инфузия)
Цисплатин внутривенно (внутривенно) + гемцитабин внутривенно (внутривенно), как стандарт лечения.
Карбоплатин IV (внутривенно) + гемцитабин IV (внутривенно), как стандарт лечения.
|
|
Активный компаратор: SoC Химиотерапия
Пациенты будут получать один из следующих стандартных режимов химиотерапии каждые 3 недели в течение 6 циклов:
|
Цисплатин внутривенно (внутривенно) + гемцитабин внутривенно (внутривенно), как стандарт лечения.
Карбоплатин IV (внутривенно) + гемцитабин IV (внутривенно), как стандарт лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
примерно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
Дополнительный анализ помимо основной конечной точки
|
примерно 5 лет
|
|
Общая выживаемость через 24 месяца (OS24)
Временное ограничение: 24 месяца
|
OS24 будет определяться как оценка Каплана-Мейера OS через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
ВБП (в соответствии с RECIST 1.1) будет определяться как время от даты рандомизации до даты первого объективного прогрессирования заболевания или смерти.
|
примерно 5 лет
|
|
Живое выживание и выживание без прогрессирования через 12 месяцев (APF12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
APF12 будет определяться как оценка Каплана-Мейера ВБП (в соответствии с RECIST 1.1) через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
ЧОО (в соответствии с RECIST 1.1) определяется как количество (%) пациентов, по крайней мере с ответом на одно посещение, полным или частичным ответом, и будет основываться на подмножестве всех рандомизированных пациентов.
|
примерно 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
DoR (в соответствии с RECIST 1.1) будет определяться как время от даты первого задокументированного ответа до первой даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
примерно 5 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
DCR определяется как доля субъектов с лучшим общим ответом полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
|
примерно 5 лет
|
|
Время от рандомизации до секунды (PFS2)
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
ВБП2 будет определяться как время от даты рандомизации до самого раннего из событий прогрессирования, следующих за тем, которое использовалось для конечной точки ВБП или смерти.
|
примерно 5 лет
|
|
Для оценки связанных с заболеванием симптомов, физического функционирования и других показателей качества жизни, связанных со здоровьем.
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
Сбор опросников результатов, о которых сообщают пациенты
|
примерно 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность, используя сводку нежелательных явлений.
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
Нежелательные явления (как с точки зрения предпочтительных терминов MedDRA, так и с точки зрения степени CTCAE) будут перечислены индивидуально для каждого пациента.
Количество пациентов, у которых возникло каждое нежелательное явление, будет суммировано по группам лечения и степени CTCAE.
|
примерно 5 лет
|
|
Для оценки фармакокинетики дурвалумаба и тремелимумаба.
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
Сывороточные концентрации дурвалумаба и тремелимумаба
|
примерно 5 лет
|
|
Для оценки иммуногенности дурвалумаба и тремелимумаба.
Временное ограничение: примерно 5 лет
|
Наличие антилекарственных антител к дурвалумабу и тремелимумабу
|
примерно 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D933SC00001
- 2018-001883-48 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .