Estudio de durvalumab administrado con quimioterapia, durvalumab en combinación con tremelimumab administrado con quimioterapia o quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial irresecable (NILE)
19 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio global de fase III, aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico, de primera línea de durvalumab en combinación con quimioterapia de atención estándar y durvalumab en combinación con tremelimumab y quimioterapia de atención estándar versus quimioterapia de atención estándar sola en pacientes con Cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado no resecable.
Se trata de un estudio de fase III aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico y mundial para determinar la eficacia y la seguridad de combinar durvalumab ± tremelimumab con quimioterapia de referencia (SoC) (cisplatino + gemcitabina o carboplatino + gemcitabina doblete) seguida de monoterapia con durvalumab versus SoC solo como quimioterapia de primera línea en pacientes con carcinoma de células transicionales de urotelio (incluyendo pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria y uretra) documentado histológica o citológicamente, no resecable, localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1419AHL
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
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Murdoch, Australia, 6150
- Research Site
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Orange, Australia, 2800
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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St Albans, Australia, 3021
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Research Site
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Fortaleza, Brasil, 60336-232
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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Salvador, Brasil, 41.950-610
- Research Site
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Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G IX6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Research Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Research Site
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Prague, Chequia, 140 59
- Research Site
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Prague, Chequia, 180 81
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16247
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Barcelona, España, 08908
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Research Site
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Lugo, España, 27003
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Research Site
-
Seville, España, 41013
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Research Site
-
Truckee, California, Estados Unidos, 96161
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Research Site
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
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Bacolod, Filipinas, 6100
- Research Site
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Baguio City, Filipinas, 2600
- Research Site
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Cebu, Filipinas, 6000
- Research Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Research Site
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Makati, Filipinas, 1229
- Research Site
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Manila, Filipinas, 1015
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1104
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1145
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1062
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Győr, Hungría, 9024
- Research Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Hubli, India, 580025
- Research Site
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Kolkata, India, 700160
- Research Site
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Mysuru, India, 570017
- Research Site
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Nagpur, India, 440012
- Research Site
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Nashik, India, 422005
- Research Site
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New Delhi, India, 110085
- Research Site
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New Delhi, India, 11029
- Research Site
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Pune, India, 411004
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 95847
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Roma, Italia, 00100
- Research Site
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Terni, Italia, 05100
- Research Site
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Verona, Italia, 37134
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1347
- Research Site
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Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kita-gun, Japón, 761-0793
- Research Site
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Koshigaya-shi, Japón, 343-8555
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- Research Site
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, Japón, 467-0001
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8520
- Research Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Research Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
- Research Site
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Research Site
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Toyama, Japón, 930-0194
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, Japón, 232-0024
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Research Site
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Radom, Polonia, 26-600
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
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Dalian, Porcelana, 116027
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 2100008
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215006
- Research Site
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Tianjin, Porcelana
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300211
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830000
- Research Site
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Ivanovo, Rusia, 153040
- Research Site
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Krasnoyarsk, Rusia, 660133
- Research Site
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Moscow, Rusia, 105229
- Research Site
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Moscow, Rusia, 125284
- Research Site
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Moscow, Rusia, 105077
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115280
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603074
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603137
- Research Site
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Omsk, Rusia, 644013
- Research Site
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Rostov-on-Don, Rusia, 344037
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 199178
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 195067
- Research Site
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Tyumen, Rusia, 625041
- Research Site
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Vologda, Rusia, 160012
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Mueang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 404
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10050
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 1260
- Research Site
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Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Research Site
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células transicionales no resecable, localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente (histologías de células transicionales y mixtas de células transicionales/no transicionales) del urotelio (incluyendo pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria y uretra)
- Pacientes que no han sido tratados previamente con quimioterapia de primera línea. Los pacientes que hayan recibido previamente quimiorradiación definitiva, tratamiento adyuvante o neoadyuvante para enfermedad localmente avanzada son elegibles siempre que la progresión a enfermedad localmente avanzada o metastásica haya ocurrido >12 meses desde la última terapia [para quimiorradiación y tratamiento adyuvante] o >12 meses desde la última cirugía [para el tratamiento neoadyuvante].
- Al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que califique como lesión diana RECIST 1.1 al inicio del estudio.
- Organización Mundial de la Salud (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estado funcional (PS) de 0 o 1 al momento de la inscripción
- Función adecuada de órganos y médula como se define en el protocolo.
- Esperanza de vida ≥12 semanas en opinión del investigador
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas.
Criterios clave de exclusión:
- Exposición previa a terapia inmunomediada (con exclusión de Bacillus Calmette Guerin), incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1 o anti-PD-L2, excepto terapéutico vacunas contra el cáncer, que están permitidas. Se permite la quimioterapia o inmunoterapia intervesical local previa si se completa al menos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Sin patología concomitante grave que requiera medicación inmunosupresora
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas y/o meningitis carcinomatosa
- Pacientes que pueden ser elegibles o que están siendo considerados para una resección radical durante el transcurso del estudio.
- Cualquier contraindicación médica para la quimioterapia doble basada en platino (cisplatino o carboplatino) y/o alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Durvalumab en combinación con quimioterapia SoC
Durvalumab cada 3 semanas junto con quimioterapia, seguido de monoterapia con durvalumab cada 4 semanas. Todos los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia estándar cada 3 semanas durante 6 ciclos:
|
Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Otros nombres:
Cisplatino IV (intravenoso) + Gemcitabina IV (intravenoso), como tratamiento estándar.
Carboplatino IV (intravenoso) + Gemcitabina IV (intravenoso), como tratamiento estándar.
|
|
Experimental: Durvalumab en Combinación con Tremelimumab+Quimioterapia SoC
Durvalumab y Tremelimumab cada 3 semanas junto con quimioterapia, seguido de monoterapia con durvalumab cada 4 semanas Tremelimumab se proporcionará durante 4 ciclos. Todos los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia estándar cada 3 semanas durante 6 ciclos:
|
Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Otros nombres:
Tremelimumab IV (infusión intravenosa)
Cisplatino IV (intravenoso) + Gemcitabina IV (intravenoso), como tratamiento estándar.
Carboplatino IV (intravenoso) + Gemcitabina IV (intravenoso), como tratamiento estándar.
|
|
Comparador activo: Quimioterapia SoC
Los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de quimioterapia estándar cada 3 semanas durante 6 ciclos:
|
Cisplatino IV (intravenoso) + Gemcitabina IV (intravenoso), como tratamiento estándar.
Carboplatino IV (intravenoso) + Gemcitabina IV (intravenoso), como tratamiento estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
Análisis adicional más allá del punto final primario
|
aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia global a los 24 meses (OS24)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El OS24 se definirá como la estimación de Kaplan-Meier de OS a los 24 meses
|
24 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
La SLP (según RECIST 1.1) se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad o muerte
|
aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia viva y libre de progresión a los 12 meses (APF12)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El APF12 se definirá como la estimación de Kaplan-Meier de PFS (según RECIST 1.1) a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
ORR (según RECIST 1.1) se define como el número (%) de pacientes con al menos 1 visita de respuesta de respuesta completa o respuesta parcial y se basará en un subconjunto de todos los pacientes aleatorizados
|
aproximadamente 5 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
DoR (según RECIST 1.1) se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la primera fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
|
aproximadamente 5 años
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
DCR se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según RECIST 1.1
|
aproximadamente 5 años
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el segundo (PFS2)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
La SLP2 se definirá como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta el primero de los eventos de progresión posteriores al utilizado para el criterio de valoración de la SLP o la muerte.
|
aproximadamente 5 años
|
|
Para evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad, el funcionamiento físico y otros aspectos relacionados con la calidad de vida relacionados con la salud.
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
Recopilación de cuestionarios de resultados informados por los pacientes
|
aproximadamente 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad mediante un resumen de eventos adversos.
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
Los eventos adversos (tanto en términos de términos preferidos de MedDRA como de grado CTCAE) se enumerarán individualmente por paciente.
El número de pacientes que experimenten cada evento adverso se resumirá por brazo de tratamiento y grado CTCAE
|
aproximadamente 5 años
|
|
Evaluar la farmacocinética de Durvalumab y Tremelimumab
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
Concentraciones séricas de Durvalumab y Tremelimumab
|
aproximadamente 5 años
|
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Para evaluar la inmunogenicidad de Durvalumab y Tremelimumab
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
Presencia de anticuerpos antidrogas para Durvalumab y Tremelimumab
|
aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
- durvalumab
- tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- D933SC00001
- 2018-001883-48 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .