Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fikogenního vs. xenogenního biomateriálu pro elevaci dna maxilárního sinu

20. května 2023 aktualizováno: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Hydroxyapatitové chování odvozené z řas jako kostní biomateriál ve srovnání s anorganickou bovinní kostí. Randomizovaná studie člověka s rozdělenými ústy.

Cílem studie je zhodnotit klinické a radiologické chování, histologické a morfometrické složky, expresi proteinů souvisejících s tvorbou kosti a analýzu markerů reparativních mezenchymálních stromálních buněk po použití dvoufázového fikogenního biomateriálu ve srovnání s anorganickou bovinní kostí.

Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy je navržena tak, aby zahrnovala pacienty, kteří potřebují dvoustupňovou bilaterální elevaci dna maxilárního sinu. Pacienti jsou přiřazeni tak, aby dostávali směs autogenní kosti a dvoufázového fykogenního biomateriálu v jednom maxilárním sinu a směs autogenní kosti a xenograftu bovinního hydroxyapatitu v druhém maxilárním sinu. Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) se provádí před zvýšením dna sinusu a 6 měsíců po zákroku, aby se vyhodnotil nárůst kostní hmoty. Biopsie kostního jádra se odebírají v místě zavedení implantátu 6 měsíců po elevaci dna. Histologické řezy jsou podrobeny histomorfometrickému a imunohistochemickému hodnocení diferenciačních markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Facultad de Odontología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečně bezzubí pacienti.
  • Kennedy třídy I v horní čelisti.
  • Méně než 5 mm zbytkové hřebenové kosti k maxilárnímu sinu.
  • Potřeba náhrady zubů zubními implantáty.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie dutin (sinusitida, mukokéla, cysty).
  • Kuřáci.
  • Předchozí dlouhodobé (> 3 měsíce) užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvoufázový fykogenní biomateriál
Dvoufázový fykogenní biomateriál a autogenní kortikální kost
Přístroj: Dvoufázový fykogenní biomateriál
Elevace dna maxilárního sinu a kostní štěp s použitím bifázického fykogenního biomateriálu kombinovaného s autogenní kortikální kostí
Experimentální: Xenograft hovězího hydroxyapatitu
Xenograft bovinního hydroxyapatitu a autogenní kortikální kost
Přístroj: Xenograft hovězího hydroxyapatitu
Elevace dna maxilárního sinu a kostní štěp s použitím xenograftu bovinního hydroxyapatitu v kombinaci s autogenní kortikální kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sinusová změna výšky podlahy
Časové okno: Od operace do 6 měsíců
CBCT skeny se provádějí před elevací dna sinusu a 6 měsíců později před umístěním implantátu, aby se vypočítala změna vertikální výšky kosti od hřebenové kosti ke dnu maxilárního sinu
Od operace do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast nové mineralizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Histomorfometrická kvantifikace nové mineralizované tkáně v kostní biopsii odebrané 6 měsíců po proceduře roubování
6 měsíců
Oblast nemineralizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Histomorfometrická kvantifikace nemineralizované tkáně v kostní biopsii odebrané 6 měsíců po proceduře transplantace
6 měsíců
Oblast zbývajících částic roubu
Časové okno: 6 měsíců
Histomorfometrická kvantifikace zbývajících částic štěpu v kostní biopsii odebrané 6 měsíců po zákroku štěpu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 307CEIH2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit