Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fikogén és a xenogén bioanyag összehasonlítása a sinus maxilláris padlójának megemelkedéséhez

2023. május 20. frissítette: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Az algákból származó hidroxiapatit viselkedése csont bioanyagként a szervetlen szarvasmarhacsonthoz képest. Véletlenszerű, hasított szájú humán vizsgálat.

A tanulmány célja a klinikai és radiológiai viselkedés, a szövettani és morfometriai komponensek, a csontképződéssel kapcsolatos fehérjék expressziójának, valamint a reparatív mesenchymalis stromasejtek markereinek elemzése kétfázisú fikogén bioanyag felhasználása után a szervetlen szarvasmarhacsonttal összehasonlítva.

Egy randomizált, száj-hasadásos klinikai vizsgálatot olyan betegek bevonására terveztek, akiknek kétlépcsős, kétoldali maxilláris sinusfenék-emelésre van szükségük. A betegeket az egyik arcüregbe autogén csontból és kétfázisú fikogén bioanyagból, a másik arcüregbe pedig autogén csontból és xenograft szarvasmarha-hidroxiapatitból álló keveréket kell beosztani. A kúpnyalábú számítógépes tomográfiás (CBCT) vizsgálatokat a sinusfenék megemelése előtt és 6 hónappal az eljárás után végezzük a csontgyarapodás felmérésére. A csontmag-biopsziát az implantátum behelyezésének helyén 6 hónappal a padló megemelése után veszik. A szövettani metszeteket a differenciálódási markerek hisztomorfometriai és immunhisztokémiai értékelésének vetjük alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18071
        • Facultad de Odontología

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részlegesen fogatlan betegek.
  • Kennedy I. osztály a felső állkapocsban.
  • Kevesebb, mint 5 mm maradék krestacsont a maxilláris sinushoz.
  • A fogak fogpótlásának szükségessége fogászati ​​implantátummal.

Kizárási kritériumok:

  • Sinus patológia (sinusitis, mucocele, ciszták).
  • Dohányosok.
  • A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például biszfoszfonátok korábbi hosszú távú (>3 hónap) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kétfázisú fikogén bioanyag
Kétfázisú fikogén bioanyag és autogén kortikális csont
Eszköz: Kétfázisú fikogén bioanyag
Maxilláris sinus padló emelése és csontátültetés kétfázisú fikogén bioanyag és autogén kortikális csont kombinációjával
Kísérleti: Xenograft szarvasmarha-hidroxiapatit
Xenograft szarvasmarha-hidroxiapatit és autogén kortikális csont
Eszköz: Xenograft szarvasmarha-hidroxiapatit
Maxilláris sinusfenék emelése és csontátültetés xenograft szarvasmarha-hidroxiapatit és autogén kortikális csont kombinációjával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinus padlómagasság változás
Időkeret: A műtéttől 6 hónapig
A CBCT-vizsgálatot a sinusfenék megemelése előtt és 6 hónappal később az implantátum beültetése előtt végezzük, hogy kiszámítsa a függőleges csontmagasság-változást a krestális csonttól a sinus maxilláris aljáig
A műtéttől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új mineralizált szövet területe
Időkeret: 6 hónap
Új mineralizált szövet hisztomorfometriai mennyiségi meghatározása csontbiopsziában, amelyet 6 hónappal az átültetési eljárás után gyűjtöttek
6 hónap
Nem mineralizált szövet területe
Időkeret: 6 hónap
A nem mineralizált szövet hisztomorfometrikus mennyiségi meghatározása csontbiopsziában, amelyet 6 hónappal az átültetési eljárás után gyűjtöttek
6 hónap
A megmaradt graftrészecskék területe
Időkeret: 6 hónap
A megmaradt graftrészecskék hisztomorfometriai mennyiségi meghatározása egy csontbiopsziában, amelyet 6 hónappal az átültetési eljárás után gyűjtöttek
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Granada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307CEIH2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinus Floor augmentation

Klinikai vizsgálatok a Kétfázisú fikogén bioanyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel