Sammenligning af Phicogenic vs. Xenogenic Biomateriale til Maxillary Sinus Floor Elevation
20. maj 2023 opdateret af: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Alger-afledt hydroxyapatit-adfærd som knoglebiomateriale i sammenligning med anorganisk bovin knogle. En randomiseret menneskelig undersøgelse med split-mund.
Undersøgelsen har til formål at evaluere den kliniske og radiologiske adfærd, de histologiske og morfometriske komponenter, ekspressionen af proteiner relateret til knogledannelse og analysen af markører for reparative mesenkymale stromaceller efter brug af et bifasisk phicogent biomateriale i sammenligning med anorganisk bovin knogle.
Et randomiseret klinisk studie med spaltet mund er designet til at inkludere patienter med behov for to-trins bilateral maxillær sinus gulv elevation. Patienter tildeles til at modtage en blanding af autogen knogle og et bifasisk fykogent biomateriale i den ene maksillære sinus og en blanding af autogen knogle og xenograft bovin hydroxyapatit i den anden maxillar sinus. Cone-beam computerized tomography (CBCT)-scanninger udføres før sinusgulvhøjde og 6 måneder efter proceduren for at vurdere knogleforøgelsen. Knoglekernebiopsier udtages på stedet for implantatplacering 6 måneder efter gulvhøjden. Histologiske snit udsættes for histomorfometrisk og immunhistokemisk evaluering af differentieringsmarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delvist tandløse patienter.
- Kennedy klasse I i overkæben.
- Mindre end 5 mm resterende crestal knogle til sinus maxillaris.
- Behov for udskiftning af tænder med tandimplantater.
Ekskluderingskriterier:
- Sinus patologi (bihulebetændelse, mucocele, cyster).
- Rygere.
- Tidligere langtidsbrug (>3 måneder) af lægemidler, der vides at påvirke knoglemetabolismen, såsom bisfosfonater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bifasisk fykogent biomateriale
Bifasisk fykogent biomateriale og autogen kortikal knogle
|
Maxillær sinus gulvhøjde og knogletransplantation med brug af bifasisk fykogent biomateriale kombineret med autogen kortikal knogle
|
|
Eksperimentel: Xenograft bovin hydroxyapatit
Xenograft bovin hydroxyapatit og autogen kortikal knogle
|
Maxillær sinus gulvhøjde og knogletransplantation med brug af xenograft bovin hydroxyapatit kombineret med autogen kortikal knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinus gulvhøjdeændring
Tidsramme: Fra operation til 6 måneder
|
CBCT-scanninger udføres før sinus gulvhøjden og 6 måneder senere før implantatplacering for at beregne lodret knoglehøjdeændring fra crestal knogle til gulvet i sinus maxillaris
|
Fra operation til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med nyt mineraliseret væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk kvantificering af nyt mineraliseret væv i en knoglebiopsi indsamlet 6 måneder efter transplantationsproceduren
|
6 måneder
|
|
Område med ikke-mineraliseret væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk kvantificering af ikke-mineraliseret væv i en knoglebiopsi indsamlet 6 måneder efter transplantationsproceduren
|
6 måneder
|
|
Område med resterende transplantatpartikler
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk kvantificering af resterende transplantatpartikler i en knoglebiopsi indsamlet 6 måneder efter transplantationsproceduren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Padial-Molina M, Lopez-Chaichio L, Gutierrez-Garrido L, Martin-Morales N, O'Valle F. Algae-derived hydroxyapatite behavior as bone biomaterial in comparison with anorganic bovine bone: A split-mouth clinical, radiological, and histologic randomized study in humans. Clin Oral Implants Res. 2020 Jun;31(6):536-548. doi: 10.1111/clr.13590. Epub 2020 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 307CEIH2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .