Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фикогенного и ксеногенного биоматериала для поднятия дна верхнечелюстной пазухи

20 мая 2023 г. обновлено: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Поведение гидроксиапатита, полученного из водорослей, как костного биоматериала в сравнении с неорганической бычьей костью. Рандомизированное исследование человека с разделенным ртом.

Исследование направлено на оценку клинического и рентгенологического поведения, гистологических и морфометрических компонентов, экспрессии белков, связанных с формированием кости, и анализ маркеров репаративных мезенхимальных стромальных клеток после использования двухфазного фикогенного биоматериала по сравнению с неорганической бычьей костью.

Рандомизированное клиническое исследование с разделением рта предназначено для включения пациентов, нуждающихся в двухэтапном двустороннем подъеме дна верхнечелюстной пазухи. Пациентам назначают введение смеси аутогенной кости и двухфазного фикогенного биоматериала в одну верхнечелюстную пазуху и смеси аутогенной кости и ксенотрансплантата бычьего гидроксиапатита в другую верхнечелюстную пазуху. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) выполняется до поднятия дна пазухи и через 6 месяцев после процедуры для оценки прироста костной ткани. Биопсия костного ядра берется в месте установки имплантата через 6 месяцев после подъема пола. Гистологические срезы подвергают гистоморфометрической и иммуногистохимической оценке маркеров дифференцировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18071
        • Facultad de Odontología

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с частичной адентией.
  • Кеннеди I класса на верхней челюсти.
  • Менее 5 мм остаточной кости альвеолярного гребня до верхнечелюстной пазухи.
  • Необходимость замены зубов дентальными имплантатами.

Критерий исключения:

  • Патология носовых пазух (гайморит, мукоцеле, кисты).
  • Курильщики.
  • Предыдущий длительный (> 3 месяцев) прием препаратов, влияющих на костный метаболизм, таких как бисфосфонаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двухфазный фикогенный биоматериал
Двухфазный фикогенный биоматериал и аутогенная кортикальная кость
Устройство: Двухфазный фикогенный биоматериал
Подъем дна верхнечелюстной пазухи и костная пластика с использованием двухфазного фикогенного биоматериала в сочетании с аутогенной кортикальной костью
Экспериментальный: Ксенотрансплантат бычьего гидроксиапатита
Ксенотрансплантат бычьего гидроксиапатита и аутогенная кортикальная кость
Устройство: Ксенотрансплантат бычьего гидроксиапатита
Поднятие дна верхнечелюстной пазухи и костная пластика с использованием ксенотрансплантата бычьего гидроксиапатита в сочетании с аутогенной кортикальной костью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты дна пазухи
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев
КЛКТ выполняется до поднятия дна пазухи и через 6 месяцев до установки имплантата для расчета вертикального изменения высоты кости от альвеолярного гребня до дна верхнечелюстной пазухи.
От операции до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь новой минерализованной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистоморфометрический количественный анализ новой минерализованной ткани в биоптате кости, собранном через 6 месяцев после процедуры трансплантации.
6 месяцев
Площадь неминерализованной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистоморфометрический количественный анализ неминерализованной ткани в биопсии кости, полученной через 6 месяцев после процедуры трансплантации.
6 месяцев
Площадь оставшихся частиц трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистоморфометрический количественный анализ оставшихся частиц трансплантата в биоптате кости, собранном через 6 месяцев после процедуры трансплантации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 307CEIH2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двухфазный фикогенный биоматериал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться