Confronto tra biomateriale ficogenico e xenogenico per l'elevazione del pavimento del seno mascellare
20 maggio 2023 aggiornato da: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Comportamento dell'idrossiapatite derivato dalle alghe come biomateriale osseo rispetto all'osso bovino inorganico. Uno studio umano randomizzato a bocca aperta.
Lo studio si propone di valutare il comportamento clinico e radiologico, le componenti istologiche e morfometriche, l'espressione di proteine legate alla formazione ossea e l'analisi di marcatori di cellule stromali mesenchimali riparative, dopo aver utilizzato un biomateriale ficogenico bifasico in confronto con osso bovino inorganico.
Uno studio clinico randomizzato split-mouth è progettato per includere pazienti che necessitano di rialzo del pavimento del seno mascellare bilaterale in due fasi. I pazienti sono assegnati a ricevere una miscela di osso autogeno e un biomateriale ficogenico bifasico in un seno mascellare e una miscela di osso autogeno e idrossiapatite bovina xenotrapianto nell'altro seno mascellare. Le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) vengono eseguite prima del rialzo del pavimento del seno mascellare e 6 mesi dopo la procedura per valutare il guadagno osseo. Le biopsie del nucleo osseo vengono ottenute nel sito di posizionamento dell'impianto 6 mesi dopo il sollevamento del pavimento. Le sezioni istologiche sono sottoposte a valutazione istomorfometrica e immunoistochimica dei marcatori di differenziamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18071
- Facultad de Odontología
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti parzialmente edentuli.
- Kennedy classe I nella mascella superiore.
- Meno di 5 mm di osso crestale residuo al seno mascellare.
- Necessità di sostituzione dei denti con impianti dentali.
Criteri di esclusione:
- Patologia sinusale (sinusite, mucocele, cisti).
- Fumatori.
- Precedente uso a lungo termine (> 3 mesi) di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, come i bifosfonati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Biomateriale ficogenico bifasico
Biomateriale ficogenico bifasico e osso corticale autogeno
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Rialzo del pavimento del seno mascellare e innesto osseo con l'utilizzo di biomateriale ficogenico bifasico combinato con osso corticale autologo
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Sperimentale: Idrossiapatite bovina xenotrapianto
Xenotrapianto di idrossiapatite bovina e osso corticale autogeno
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Rialzo del pavimento del seno mascellare e innesto osseo con l'uso di idrossiapatite bovina xenotrapianto combinata con osso corticale autologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'altezza del pavimento del seno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 6 mesi
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Le scansioni CBCT vengono eseguite prima del rialzo del pavimento del seno mascellare e 6 mesi dopo prima del posizionamento dell'impianto per calcolare la variazione verticale dell'altezza ossea dall'osso crestale al pavimento del seno mascellare
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Dall'intervento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di nuovo tessuto mineralizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantificazione istomorfometrica di nuovo tessuto mineralizzato in una biopsia ossea raccolta 6 mesi dopo la procedura di innesto
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6 mesi
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Area di tessuto non mineralizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantificazione istomorfometrica del tessuto non mineralizzato in una biopsia ossea raccolta 6 mesi dopo la procedura di innesto
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6 mesi
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Area delle restanti particelle di innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantificazione istomorfometrica delle particelle di innesto rimanenti in una biopsia ossea raccolta 6 mesi dopo la procedura di innesto
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Padial-Molina M, Lopez-Chaichio L, Gutierrez-Garrido L, Martin-Morales N, O'Valle F. Algae-derived hydroxyapatite behavior as bone biomaterial in comparison with anorganic bovine bone: A split-mouth clinical, radiological, and histologic randomized study in humans. Clin Oral Implants Res. 2020 Jun;31(6):536-548. doi: 10.1111/clr.13590. Epub 2020 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307CEIH2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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