Fikogeenisen vs. ksenogeenisen biomateriaalin vertailu poskiontelon lattian nousuun
lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Leväperäisen hydroksiapatiitin käyttäytyminen luun biomateriaalina verrattuna epäorgaaniseen naudan luuhun. Satunnaistettu suuhalkaistun ihmisen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä ja radiologista käyttäytymistä, histologisia ja morfometrisiä komponentteja, luun muodostukseen liittyvien proteiinien ilmentymistä sekä reparatiivisten mesenkymaalisten stroomasolujen markkereiden analysointia kaksivaiheisen fikogeenisen biomateriaalin käytön jälkeen verrattuna epäorgaaniseen naudan luuhun.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suuhalkaisusta on suunniteltu ottamaan mukaan potilaat, jotka tarvitsevat kaksivaiheisen poskiontelon pohjan nousun. Potilaat määrätään saamaan sekoitus autogeenista luuta ja kaksivaiheista fykogeenistä biomateriaalia yhteen poskionteloon ja sekoitus autogeenista luuta ja ksenografista naudan hydroksiapatiittia toiseen poskionteloon. Kartiokeiratietokonetomografia (CBCT) tehdään ennen poskiontelon pohjan nousua ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen luun kasvun arvioimiseksi. Luusydämen biopsiat otetaan implantin asennuspaikasta 6 kuukautta lattian nousun jälkeen. Histologisille leikkeille suoritetaan erilaistumismarkkerien histomorfometrinen ja immunohistokemiallinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hampaattomat potilaat.
- Kennedy luokka I yläleuassa.
- Alle 5 mm jäljellä olevaa hartialuuta poskionteloon.
- Tarve korvata hampaat hammasimplanteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Poskionteloiden patologia (sinusiitti, mukocele, kystat).
- Tupakoitsijat.
- Aiempi pitkäaikainen (> 3 kuukautta) luuaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen fykogeeninen biomateriaali
Kaksivaiheinen fykogeeninen biomateriaali ja autogeeninen kortikaalinen luu
|
Poskiontelon pohjan kohotus ja luunsiirto käyttämällä kaksivaiheista fykogeenistä biomateriaalia yhdistettynä autogeeniseen aivokuoreen
|
|
Kokeellinen: Ksenograft naudan hydroksiapatiitti
Ksenograft naudan hydroksiapatiitti ja autogeeninen aivokuoren luu
|
Poskiontelon pohjan kohotus ja luunsiirto käyttämällä ksenograftia naudan hydroksiapatiittia yhdistettynä autogeeniseen aivokuoreen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinus lattian korkeuden muutos
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukauteen
|
CBCT-skannaukset tehdään ennen poskiontelon pohjan kohoamista ja 6 kuukautta myöhemmin ennen implantin sijoittamista, jotta voidaan laskea pystysuoran luun korkeuden muutos rintaluusta poskiontelon pohjaan
|
Leikkauksesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden mineralisoituneen kudoksen alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uuden mineralisoituneen kudoksen histomorfometrinen kvantifiointi luubiopsiassa, joka on kerätty 6 kuukautta siirtotoimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Mineralisoimattoman kudoksen alue
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mineralisoimattoman kudoksen histomorfometrinen kvantifiointi luubiopsiassa, joka on kerätty 6 kuukautta siirtotoimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Jäljellä olevien siirteen hiukkasten pinta-ala
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jäljellä olevien siirteen hiukkasten histomorfometrinen kvantifiointi luubiopsiassa, joka on kerätty 6 kuukautta siirtotoimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Padial-Molina M, Lopez-Chaichio L, Gutierrez-Garrido L, Martin-Morales N, O'Valle F. Algae-derived hydroxyapatite behavior as bone biomaterial in comparison with anorganic bovine bone: A split-mouth clinical, radiological, and histologic randomized study in humans. Clin Oral Implants Res. 2020 Jun;31(6):536-548. doi: 10.1111/clr.13590. Epub 2020 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307CEIH2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .