Comparação entre biomaterial ficogênico e xenogênico para elevação do assoalho do seio maxilar
20 de maio de 2023 atualizado por: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Comportamento da hidroxiapatita derivada de algas como biomaterial ósseo em comparação com o osso bovino inorgânico. Um estudo humano randomizado de boca dividida.
O estudo visa avaliar o comportamento clínico e radiológico, os componentes histológicos e morfométricos, a expressão de proteínas relacionadas à formação óssea e a análise de marcadores de células estromais mesenquimais reparadoras, após o uso de biomaterial ficogênico bifásico em comparação com osso bovino inorgânico.
Um estudo clínico randomizado de boca dividida foi desenvolvido para incluir pacientes com necessidade de elevação bilateral do assoalho do seio maxilar em dois estágios. Os pacientes são designados para receber uma mistura de osso autógeno e um biomaterial ficogênico bifásico em um seio maxilar e uma mistura de osso autógeno e xenoenxerto de hidroxiapatita bovina no outro seio maxilar. Tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT) são realizadas antes da elevação do assoalho do seio e 6 meses após o procedimento para avaliar o ganho ósseo. As biópsias ósseas são obtidas no local da colocação do implante 6 meses após a elevação do piso. Os cortes histológicos são submetidos à avaliação histomorfométrica e imuno-histoquímica de marcadores de diferenciação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18071
- Facultad de Odontología
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes parcialmente edêntulos.
- Kennedy classe I no maxilar superior.
- Menos de 5 mm de crista óssea residual até o seio maxilar.
- Necessidade de substituição de dentes por implantes dentários.
Critério de exclusão:
- Patologia sinusal (sinusite, mucocele, cistos).
- Fumantes.
- Uso prévio de longo prazo (> 3 meses) de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biomaterial ficogênico bifásico
Biomaterial ficogênico bifásico e osso cortical autógeno
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Elevação do assoalho do seio maxilar e enxerto ósseo com uso de biomaterial ficogênico bifásico combinado com osso cortical autógeno
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Experimental: Xenoenxerto de hidroxiapatita bovina
Xenoenxerto de hidroxiapatita bovina e osso cortical autógeno
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Elevação do assoalho do seio maxilar e enxerto ósseo com o uso de xenoenxerto de hidroxiapatita bovina combinado com osso cortical autógeno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da altura do assoalho do seio
Prazo: Da cirurgia aos 6 meses
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As varreduras de CBCT são realizadas antes da elevação do assoalho do seio e 6 meses depois, antes da colocação do implante, para calcular a alteração vertical da altura óssea do osso crestal ao assoalho do seio maxilar
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Da cirurgia aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de novo tecido mineralizado
Prazo: 6 meses
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Quantificação histomorfométrica de novo tecido mineralizado em biópsia óssea coletada 6 meses após o procedimento de enxertia
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6 meses
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Área de tecido não mineralizado
Prazo: 6 meses
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Quantificação histomorfométrica de tecido não mineralizado em biópsia óssea coletada 6 meses após o procedimento de enxertia
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6 meses
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Área de partículas de enxerto restantes
Prazo: 6 meses
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Quantificação histomorfométrica das partículas remanescentes do enxerto em uma biópsia óssea coletada 6 meses após o procedimento de enxertia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Padial-Molina M, Lopez-Chaichio L, Gutierrez-Garrido L, Martin-Morales N, O'Valle F. Algae-derived hydroxyapatite behavior as bone biomaterial in comparison with anorganic bovine bone: A split-mouth clinical, radiological, and histologic randomized study in humans. Clin Oral Implants Res. 2020 Jun;31(6):536-548. doi: 10.1111/clr.13590. Epub 2020 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 307CEIH2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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