- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03682315
Sammenligning av Phicogenic vs. Xenogenic Biomaterial for Maxillary Sinus Gulvhøyde
Algeavledet hydroksyapatittoppførsel som benbiomateriale sammenlignet med anorganisk bovint bein. En randomisert menneskelig studie med delt munn.
Studien tar sikte på å evaluere den kliniske og radiologiske oppførselen, de histologiske og morfometriske komponentene, uttrykket av proteiner relatert til bendannelse, og analysen av markører for reparerende mesenkymale stromaceller, etter bruk av et bifasisk fikogent biomateriale sammenlignet med anorganisk bovint bein.
En randomisert klinisk studie med delt munn er designet for å inkludere pasienter med behov for to-trinns bilateral maxillær sinus gulvhøyde. Pasienter er tildelt en blanding av autogent bein og et bifasisk fykogent biomateriale i den ene maksillære sinus og en blanding av autogent bein og xenograft bovin hydroksyapatitt i den andre maxillære sinus. Cone-beam computerized tomography (CBCT) skanninger utføres før sinusgulvhøyde og 6 måneder etter prosedyren for å vurdere benøkningen. Benkjernebiopsier tas på stedet for implantatplassering 6 måneder etter gulvhevingen. Histologiske snitt blir utsatt for histomorfometrisk og immunhistokjemisk evaluering av differensieringsmarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Facultad de Odontología
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis tannløse pasienter.
- Kennedy klasse I i overkjeven.
- Mindre enn 5 mm gjenværende crestalbein til sinus maxillaris.
- Behov for erstatning av tenner med tannimplantater.
Ekskluderingskriterier:
- Sinus patologi (bihulebetennelse, mucocele, cyster).
- Røykere.
- Tidligere langvarig (>3 måneder) bruk av legemidler som er kjent for å påvirke benmetabolismen, slik som bisfosfonater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bifasisk fykogent biomateriale
Bifasisk fykogent biomateriale og autogent kortikalt bein
|
Heving av maxillær sinusgulv og bentransplantasjon med bruk av bifasisk fykogent biomateriale kombinert med autogent kortikalt bein
|
Eksperimentell: Xenograft bovin hydroksyapatitt
Xenograft bovin hydroksyapatitt og autogent kortikalt bein
|
Heving av sinus maksillær gulv og bentransplantasjon med bruk av xenograft bovin hydroksyapatitt kombinert med autogent kortikalt bein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av sinusgulvhøyde
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneder
|
CBCT-skanninger utføres før sinusgulvhøyden og 6 måneder senere før implantatplassering for å beregne vertikal benhøydeendring fra crestalbenet til gulvet i sinus maxillaris
|
Fra operasjon til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område med nytt mineralisert vev
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk kvantifisering av nytt mineralisert vev i en benbiopsi tatt 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren
|
6 måneder
|
Område med ikke-mineralisert vev
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk kvantifisering av ikke-mineralisert vev i en benbiopsi samlet 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren
|
6 måneder
|
Området med gjenværende graftpartikler
Tidsramme: 6 måneder
|
Histomorfometrisk kvantifisering av gjenværende transplantatpartikler i en benbiopsi samlet 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Padial-Molina M, Lopez-Chaichio L, Gutierrez-Garrido L, Martin-Morales N, O'Valle F. Algae-derived hydroxyapatite behavior as bone biomaterial in comparison with anorganic bovine bone: A split-mouth clinical, radiological, and histologic randomized study in humans. Clin Oral Implants Res. 2020 Jun;31(6):536-548. doi: 10.1111/clr.13590. Epub 2020 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 307CEIH2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinus Gulvforsterkning
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityFullførtSinus Gulvforsterkning | Maksillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
Kliniske studier på Bifasisk fykogent biomateriale
-
BioGend Therapeutics Co.LtdFullførtChondral eller Osteochondral Lesjon av Medial Femoral Condyle | Kondral eller osteokondral lesjon av Lateral Femoral Condyle | Chondral eller osteochondral lesjon av TrochleaTaiwan
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvsluttetRespirasjonssviktForente stater
-
GeropharmFullførtDiabetes mellitus, type 2 | SukkersykeDen russiske føderasjonen