Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Phicogenic vs. Xenogenic Biomaterial for Maxillary Sinus Gulvhøyde

20. mai 2023 oppdatert av: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Algeavledet hydroksyapatittoppførsel som benbiomateriale sammenlignet med anorganisk bovint bein. En randomisert menneskelig studie med delt munn.

Studien tar sikte på å evaluere den kliniske og radiologiske oppførselen, de histologiske og morfometriske komponentene, uttrykket av proteiner relatert til bendannelse, og analysen av markører for reparerende mesenkymale stromaceller, etter bruk av et bifasisk fikogent biomateriale sammenlignet med anorganisk bovint bein.

En randomisert klinisk studie med delt munn er designet for å inkludere pasienter med behov for to-trinns bilateral maxillær sinus gulvhøyde. Pasienter er tildelt en blanding av autogent bein og et bifasisk fykogent biomateriale i den ene maksillære sinus og en blanding av autogent bein og xenograft bovin hydroksyapatitt i den andre maxillære sinus. Cone-beam computerized tomography (CBCT) skanninger utføres før sinusgulvhøyde og 6 måneder etter prosedyren for å vurdere benøkningen. Benkjernebiopsier tas på stedet for implantatplassering 6 måneder etter gulvhevingen. Histologiske snitt blir utsatt for histomorfometrisk og immunhistokjemisk evaluering av differensieringsmarkører.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18071
        • Facultad de Odontología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis tannløse pasienter.
  • Kennedy klasse I i overkjeven.
  • Mindre enn 5 mm gjenværende crestalbein til sinus maxillaris.
  • Behov for erstatning av tenner med tannimplantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Sinus patologi (bihulebetennelse, mucocele, cyster).
  • Røykere.
  • Tidligere langvarig (>3 måneder) bruk av legemidler som er kjent for å påvirke benmetabolismen, slik som bisfosfonater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bifasisk fykogent biomateriale
Bifasisk fykogent biomateriale og autogent kortikalt bein
Heving av maxillær sinusgulv og bentransplantasjon med bruk av bifasisk fykogent biomateriale kombinert med autogent kortikalt bein
Eksperimentell: Xenograft bovin hydroksyapatitt
Xenograft bovin hydroksyapatitt og autogent kortikalt bein
Heving av sinus maksillær gulv og bentransplantasjon med bruk av xenograft bovin hydroksyapatitt kombinert med autogent kortikalt bein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sinusgulvhøyde
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneder
CBCT-skanninger utføres før sinusgulvhøyden og 6 måneder senere før implantatplassering for å beregne vertikal benhøydeendring fra crestalbenet til gulvet i sinus maxillaris
Fra operasjon til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område med nytt mineralisert vev
Tidsramme: 6 måneder
Histomorfometrisk kvantifisering av nytt mineralisert vev i en benbiopsi tatt 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren
6 måneder
Område med ikke-mineralisert vev
Tidsramme: 6 måneder
Histomorfometrisk kvantifisering av ikke-mineralisert vev i en benbiopsi samlet 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren
6 måneder
Området med gjenværende graftpartikler
Tidsramme: 6 måneder
Histomorfometrisk kvantifisering av gjenværende transplantatpartikler i en benbiopsi samlet 6 måneder etter transplantasjonsprosedyren
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinus Gulvforsterkning

Kliniske studier på Bifasisk fykogent biomateriale

3
Abonnere