Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biomateriału fikogenicznego i ksenogenicznego dla uniesienia dna zatoki szczękowej

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Zachowanie hydroksyapatytu pochodzącego z alg jako biomateriału kostnego w porównaniu z nieorganiczną kością bydlęcą. Randomizowane badanie na ludziach z rozszczepionymi ustami.

Badanie ma na celu ocenę zachowania klinicznego i radiologicznego, składowych histologicznych i morfometrycznych, ekspresji białek związanych z tworzeniem kości oraz analizę markerów naprawczych mezenchymalnych komórek zrębowych po zastosowaniu dwufazowego biomateriału fikogennego w porównaniu z nieorganiczną kością bydlęcą.

Randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej ma na celu włączenie pacjentów potrzebujących dwuetapowego obustronnego uniesienia dna zatoki szczękowej. Pacjenci są przydzielani do otrzymywania mieszanki autogennej kości i dwufazowego fikogennego biomateriału w jednej zatoce szczękowej oraz mieszanki autogennej kości i heteroprzeszczepu bydlęcego hydroksyapatytu w drugiej zatoce szczękowej. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) jest wykonywana przed uniesieniem dna zatoki i 6 miesięcy po zabiegu w celu oceny przyrostu masy kostnej. Biopsje kości rdzeniowej pobiera się w miejscu wszczepienia implantu po 6 miesiącach od podniesienia podłogi. Skrawki histologiczne poddawane są histomorfometrycznej i immunohistochemicznej ocenie markerów różnicowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Facultad de Odontología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z częściowym bezzębiem.
  • Kennedy'ego klasy I w górnej szczęce.
  • Mniej niż 5 mm resztkowej kości wyrostka zębodołowego do zatoki szczękowej.
  • Konieczność wymiany zębów na implanty dentystyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia zatok (zapalenie zatok, mucocele, torbiele).
  • Palacze.
  • Wcześniejsze długotrwałe (> 3 miesiące) stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, takich jak bisfosfoniany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwufazowy biomateriał fikogenny
Dwufazowy biomateriał fikogenny i autogenna kość korowa
Urządzenie: Dwufazowy biomateriał fikogenny
Podniesienie dna zatoki szczękowej i przeszczep kości za pomocą dwufazowego biomateriału fikogennego w połączeniu z autogenną kością korową
Eksperymentalny: Ksenoprzeszczep bydlęcego hydroksyapatytu
Ksenoprzeszczep bydlęcego hydroksyapatytu i autogennej kości korowej
Urządzenie: Ksenoprzeszczep bydlęcego hydroksyapatytu
Podniesienie dna zatoki szczękowej i przeszczep kości za pomocą heteroprzeszczepu bydlęcego hydroksyapatytu w połączeniu z autogenną kością korową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości podłogi zatoki
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy
Badanie CBCT wykonuje się przed uniesieniem dna zatoki i 6 miesięcy później przed wszczepieniem implantu w celu obliczenia pionowej zmiany wysokości kości od wyrostka do dna zatoki szczękowej
Od operacji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar nowej zmineralizowanej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histomorfometryczna ocena ilościowa nowej zmineralizowanej tkanki w biopsji kości pobranej 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
6 miesięcy
Obszar tkanki niezmineralizowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histomorfometryczna ocena ilościowa tkanki niezmineralizowanej w biopsji kości pobranej 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
6 miesięcy
Powierzchnia pozostałych cząstek przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Histomorfometryczna ocena ilościowa pozostałych cząstek przeszczepu w biopsji kości pobranej 6 miesięcy po zabiegu przeszczepu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307CEIH2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj