Comparación de biomaterial ficogénico frente a xenogénico para la elevación del suelo del seno maxilar
20 de mayo de 2023 actualizado por: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Comportamiento de la hidroxiapatita derivada de algas como biomaterial óseo en comparación con el hueso bovino anorgánico. Un estudio aleatorizado en humanos de boca dividida.
El estudio tiene como objetivo evaluar el comportamiento clínico y radiológico, los componentes histológicos y morfométricos, la expresión de proteínas relacionadas con la formación ósea y el análisis de marcadores de células estromales mesenquimales reparadoras, después de utilizar un biomaterial ficogénico bifásico en comparación con hueso bovino inorgánico.
Un estudio clínico aleatorizado de boca dividida está diseñado para incluir pacientes que necesitan una elevación del piso del seno maxilar bilateral en dos etapas. Los pacientes son asignados para recibir una mezcla de hueso autógeno y un biomaterial ficogénico bifásico en un seno maxilar y una mezcla de hueso autógeno y xenoinjerto de hidroxiapatita bovina en el otro seno maxilar. Se realizan tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) antes de la elevación del piso del seno y 6 meses después del procedimiento para evaluar la ganancia ósea. Se obtienen biopsias de núcleo óseo en el sitio de colocación del implante 6 meses después de la elevación del piso. Las secciones histológicas se someten a evaluación histomorfométrica e inmunohistoquímica de marcadores de diferenciación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- Facultad de Odontología
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes parcialmente desdentados.
- Kennedy clase I en el maxilar superior.
- Menos de 5 mm de hueso crestal residual hasta el seno maxilar.
- Necesidad de reposición de dientes con implantes dentales.
Criterio de exclusión:
- Patología sinusal (sinusitis, mucocele, quistes).
- fumadores
- Uso previo a largo plazo (>3 meses) de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como los bisfosfonatos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biomaterial ficogénico bifásico
Biomaterial ficogénico bifásico y hueso cortical autógeno
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Elevación del piso del seno maxilar e injerto óseo con el uso de biomaterial ficogénico bifásico combinado con hueso cortical autógeno
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Experimental: Xenoinjerto de hidroxiapatita bovina
Xenoinjerto de hidroxiapatita bovina y hueso cortical autógeno
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Elevación del piso del seno maxilar e injerto óseo con el uso de xenoinjerto de hidroxiapatita bovina combinado con hueso cortical autógeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de altura del piso del seno
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 6 meses
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Los escaneos CBCT se realizan antes de la elevación del piso del seno y 6 meses después antes de la colocación del implante para calcular el cambio de altura del hueso vertical desde el hueso crestal hasta el piso del seno maxilar.
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Desde la cirugía hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de nuevo tejido mineralizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación histomorfométrica de nuevo tejido mineralizado en una biopsia ósea recolectada 6 meses después del procedimiento de injerto
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6 meses
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Área de tejido no mineralizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación histomorfométrica de tejido no mineralizado en una biopsia ósea recogida 6 meses después del procedimiento de injerto
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6 meses
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Área de partículas de injerto restantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuantificación histomorfométrica de partículas de injerto remanentes en una biopsia ósea recolectada 6 meses después del procedimiento de injerto
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Padial-Molina M, Lopez-Chaichio L, Gutierrez-Garrido L, Martin-Morales N, O'Valle F. Algae-derived hydroxyapatite behavior as bone biomaterial in comparison with anorganic bovine bone: A split-mouth clinical, radiological, and histologic randomized study in humans. Clin Oral Implants Res. 2020 Jun;31(6):536-548. doi: 10.1111/clr.13590. Epub 2020 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 307CEIH2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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