Vergleich von phicogenem vs. xenogenem Biomaterial zur Anhebung des Kieferhöhlenbodens
20. Mai 2023 aktualisiert von: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Verhalten von aus Algen gewonnenem Hydroxyapatit als Knochenbiomaterial im Vergleich zu anorganischem Rinderknochen. Eine randomisierte Split-Mouth-Studie am Menschen.
Die Studie zielt darauf ab, das klinische und radiologische Verhalten, die histologischen und morphometrischen Komponenten, die Expression von Proteinen im Zusammenhang mit der Knochenbildung und die Analyse von Markern reparativer mesenchymaler Stromazellen nach Verwendung eines biphasischen phicogenen Biomaterials im Vergleich zu anorganischem Rinderknochen zu bewerten.
Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie soll Patienten einschließen, die eine zweizeitige bilaterale Anhebung des Kieferhöhlenbodens benötigen. Die Patienten erhalten eine Mischung aus autogenem Knochen und einem biphasischen phykogenen Biomaterial in einer Kieferhöhle und eine Mischung aus autogenem Knochen und xenotransplantiertem Rinder-Hydroxyapatit in der anderen Kieferhöhle. Vor der Sinusbodenelevation und 6 Monate nach dem Eingriff werden Kegelstrahl-Computertomographien (CBCT) durchgeführt, um den Knochenzuwachs zu beurteilen. Knochenstanzbiopsien werden 6 Monate nach der Bodenelevation an der Stelle der Implantatinsertion entnommen. Histologische Schnitte werden einer histomorphometrischen und immunhistochemischen Auswertung von Differenzierungsmarkern unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Granada, Spanien, 18071
- Facultad de Odontología
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilweise zahnlose Patienten.
- Kennedy-Klasse I im Oberkiefer.
- Weniger als 5 mm verbleibender krestaler Knochen bis zur Kieferhöhle.
- Notwendigkeit des Ersatzes von Zähnen durch Zahnimplantate.
Ausschlusskriterien:
- Sinuspathologie (Sinusitis, Mukozele, Zysten).
- Raucher.
- Frühere Langzeitanwendung (> 3 Monate) von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Bisphosphonate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zweiphasiges phykogenes Biomaterial
Zweiphasiges phykogenes Biomaterial und autogener kortikaler Knochen
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Anhebung des Kieferhöhlenbodens und Knochentransplantation unter Verwendung von biphasischem phykogenem Biomaterial in Kombination mit autogenem kortikalem Knochen
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Experimental: Xenotransplantat-Rinderhydroxylapatit
Xenotransplantat-Rinderhydroxylapatit und autogener kortikaler Knochen
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Anhebung des Kieferhöhlenbodens und Knochentransplantation unter Verwendung von Xenograft-Rinder-Hydroxylapatit in Kombination mit autogenem kortikalem Knochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhenänderung des Sinusbodens
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Monate
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CBCT-Scans werden vor der Sinusbodenelevation und 6 Monate später vor der Implantatinsertion durchgeführt, um die vertikale Knochenhöhenänderung vom krestalen Knochen zum Boden der Kieferhöhle zu berechnen
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Von der Operation bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich mit neuem mineralisiertem Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate
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Histomorphometrische Quantifizierung von neuem mineralisiertem Gewebe in einer Knochenbiopsie, die 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren entnommen wurde
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6 Monate
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Bereich von nicht mineralisiertem Gewebe
Zeitfenster: 6 Monate
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Histomorphometrische Quantifizierung von nicht mineralisiertem Gewebe in einer Knochenbiopsie, die 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren entnommen wurde
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6 Monate
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Bereich der verbleibenden Transplantatpartikel
Zeitfenster: 6 Monate
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Histomorphometrische Quantifizierung der verbleibenden Transplantatpartikel in einer Knochenbiopsie, die 6 Monate nach dem Transplantationsverfahren entnommen wurde
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Padial-Molina M, Lopez-Chaichio L, Gutierrez-Garrido L, Martin-Morales N, O'Valle F. Algae-derived hydroxyapatite behavior as bone biomaterial in comparison with anorganic bovine bone: A split-mouth clinical, radiological, and histologic randomized study in humans. Clin Oral Implants Res. 2020 Jun;31(6):536-548. doi: 10.1111/clr.13590. Epub 2020 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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- 307CEIH2017
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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