Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van phicogeen versus xenogeen biomateriaal voor maxillaire sinusbodemhoogte

20 mei 2023 bijgewerkt door: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada

Van algen afgeleid hydroxyapatietgedrag als botbiomateriaal in vergelijking met anorganisch runderbot. Een gerandomiseerde menselijke studie met gespleten mond.

De studie heeft tot doel het klinische en radiologische gedrag, de histologische en morfometrische componenten, de expressie van eiwitten gerelateerd aan botvorming en de analyse van markers van herstellende mesenchymale stromale cellen te evalueren, na gebruik van een bifasisch phicogeen biomateriaal in vergelijking met anorganisch runderbot.

Een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond is opgezet om patiënten op te nemen die een tweetraps bilaterale maxillaire sinusbodemverhoging nodig hebben. Patiënten krijgen een mix van autogeen bot en een bifasisch fycogeen biomateriaal in één maxillaire sinus en een mix van autogeen bot en xenograft runderhydroxyapatiet in de andere maxillaire sinus. Cone-beam computertomografie (CBCT) scans worden uitgevoerd vóór verhoging van de sinusbodem en 6 maanden na de procedure om de botgroei te beoordelen. Botkernbiopten worden verkregen op de plaats van plaatsing van het implantaat 6 maanden na het optillen van de vloer. Histologische coupes worden onderworpen aan histomorfometrische en immunohistochemische evaluatie van differentiatiemarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18071
        • Facultad de Odontología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijk tandeloze patiënten.
  • Kennedy klasse I in de bovenkaak.
  • Minder dan 5 mm resterend crestaal bot naar de maxillaire sinus.
  • Behoefte aan de vervanging van tanden met tandheelkundige implantaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Sinuspathologie (sinusitis, mucocele, cysten).
  • Rokers.
  • Eerder langdurig (>3 maanden) gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals bisfosfonaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bifasisch fycogeen biomateriaal
Bifasisch fycogeen biomateriaal en autogeen corticaal bot
Apparaat: Bifasisch fycogeen biomateriaal
Maxillaire sinusbodemelevatie en bottransplantatie met het gebruik van bifasisch fycogeen biomateriaal gecombineerd met autogeen corticaal bot
Experimenteel: Xenograft runderhydroxyapatiet
Xenograft runderhydroxyapatiet en autogeen corticaal bot
Apparaat: Xenograft runderhydroxyapatiet
Maxillaire sinusbodemverhoging en bottransplantatie met het gebruik van xenotransplantaat runderhydroxyapatiet gecombineerd met autogeen corticaal bot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de hoogte van de sinusvloer
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 maanden
CBCT-scans worden uitgevoerd vóór de verhoging van de sinusbodem en 6 maanden later vóór plaatsing van het implantaat om de verticale bothoogteverandering van het crestale bot tot de bodem van de maxillaire sinus te berekenen
Van operatie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van nieuw gemineraliseerd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Histomorfometrische kwantificering van nieuw gemineraliseerd weefsel in een botbiopsie die 6 maanden na de transplantatieprocedure werd afgenomen
6 maanden
Gebied van niet-gemineraliseerd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Histomorfometrische kwantificering van niet-gemineraliseerd weefsel in een botbiopsie die 6 maanden na de transplantatieprocedure is afgenomen
6 maanden
Gebied van resterende transplantaatdeeltjes
Tijdsspanne: 6 maanden
Histomorfometrische kwantificering van resterende transplantaatdeeltjes in een botbiopsie die 6 maanden na de transplantatieprocedure werd afgenomen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 307CEIH2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren