Comparaison des biomatériaux phicogéniques et xénogéniques pour l'élévation du plancher du sinus maxillaire
20 mai 2023 mis à jour par: Pablo Galindo-Moreno, Universidad de Granada
Comportement de l'hydroxyapatite dérivée d'algues en tant que biomatériau osseux par rapport à l'os bovin anorganique. Une étude humaine randomisée à bouche fendue.
L'étude vise à évaluer le comportement clinique et radiologique, les composantes histologiques et morphométriques, l'expression de protéines liées à la formation osseuse et l'analyse de marqueurs de cellules stromales mésenchymateuses réparatrices, après utilisation d'un biomatériau phicogène biphasique en comparaison avec de l'os bovin anorganique.
Une étude clinique randomisée en bouche divisée est conçue pour inclure des patients nécessitant une élévation bilatérale du plancher sinusal maxillaire en deux étapes. Les patients reçoivent un mélange d'os autogène et d'un biomatériau phycogénique biphasique dans un sinus maxillaire et un mélange d'os autogène et d'hydroxyapatite bovine de xénogreffe dans l'autre sinus maxillaire. Des tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) sont effectués avant l'élévation du plancher sinusal et 6 mois après la procédure pour évaluer le gain osseux. Des biopsies osseuses sont obtenues sur le site de pose de l'implant 6 mois après l'élévation du sol. Les coupes histologiques sont soumises à une évaluation histomorphométrique et immunohistochimique des marqueurs de différenciation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18071
- Facultad de Odontología
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients partiellement édentés.
- Kennedy classe I dans la mâchoire supérieure.
- Moins de 5 mm d'os crestal résiduel au sinus maxillaire.
- Besoin de remplacement des dents par des implants dentaires.
Critère d'exclusion:
- Pathologie des sinus (sinusite, mucocèle, kystes).
- Les fumeurs.
- Utilisation antérieure à long terme (> 3 mois) de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, tels que les bisphosphonates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biomatériau phycogénique biphasique
Biomatériau phycogénique biphasique et Os cortical autogène
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Élévation du plancher sinusien maxillaire et greffe osseuse avec l'utilisation d'un biomatériau phycogénique biphasique associé à de l'os cortical autogène
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Expérimental: Xénogreffe hydroxyapatite bovine
Xénogreffe hydroxyapatite bovine et os cortical autogène
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Élévation du plancher du sinus maxillaire et greffe osseuse avec l'utilisation de xénogreffe d'hydroxyapatite bovine associée à de l'os cortical autogène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la hauteur du plancher sinusien
Délai: De la chirurgie à 6 mois
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Les scans CBCT sont effectués avant l'élévation du plancher sinusal et 6 mois plus tard avant la pose de l'implant pour calculer le changement de hauteur osseuse verticale de l'os crestal au plancher du sinus maxillaire
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De la chirurgie à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de nouveau tissu minéralisé
Délai: 6 mois
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Quantification histomorphométrique du nouveau tissu minéralisé dans une biopsie osseuse prélevée 6 mois après la procédure de greffe
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6 mois
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Zone de tissu non minéralisé
Délai: 6 mois
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Quantification histomorphométrique du tissu non minéralisé dans une biopsie osseuse prélevée 6 mois après la procédure de greffe
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6 mois
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Zone de particules de greffon restantes
Délai: 6 mois
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Quantification histomorphométrique des particules de greffon restantes dans une biopsie osseuse prélevée 6 mois après la procédure de greffe
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Galindo-Moreno, DDS, PhD, MS, Universidad de Granada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Galindo-Moreno P, Hernandez-Cortes P, Mesa F, Carranza N, Juodzbalys G, Aguilar M, O'Valle F. Slow resorption of anorganic bovine bone by osteoclasts in maxillary sinus augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Dec;15(6):858-66. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00445.x. Epub 2012 Feb 29.
- Galindo-Moreno P, Avila G, Fernandez-Barbero JE, Aguilar M, Sanchez-Fernandez E, Cutando A, Wang HL. Evaluation of sinus floor elevation using a composite bone graft mixture. Clin Oral Implants Res. 2007 Jun;18(3):376-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01337.x. Epub 2007 Mar 12.
- Galindo-Moreno P, de Buitrago JG, Padial-Molina M, Fernandez-Barbero JE, Ata-Ali J, O Valle F. Histopathological comparison of healing after maxillary sinus augmentation using xenograft mixed with autogenous bone versus allograft mixed with autogenous bone. Clin Oral Implants Res. 2018 Feb;29(2):192-201. doi: 10.1111/clr.13098. Epub 2017 Oct 26.
- Galindo-Moreno P, Padial-Molina M, Lopez-Chaichio L, Gutierrez-Garrido L, Martin-Morales N, O'Valle F. Algae-derived hydroxyapatite behavior as bone biomaterial in comparison with anorganic bovine bone: A split-mouth clinical, radiological, and histologic randomized study in humans. Clin Oral Implants Res. 2020 Jun;31(6):536-548. doi: 10.1111/clr.13590. Epub 2020 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 307CEIH2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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