Akutní účinky suplementace kyslíku u pacientů s IPF
Akutní účinky doplňování kyslíku během cvičení u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou bez klidové hypoxémie
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je onemocnění charakterizované významnou morbiditou a špatnou prognózou. Dušnost a zhoršená zátěžová kapacita jsou velmi častým projevem onemocnění a mají za následek významné zhoršení kvality života pacientů. Ačkoli je hypoxémie u pacientů s IPF běžná, publikovaných údajů o účincích doplňkové oxygenoterapie na specifické klinické výsledky u těchto pacientů je v současnosti málo, zatímco existující údaje o potenciálních přínosech suplementace kyslíkem k léčbě hypoxémie vyvolané cvičením u tohoto pacienta populace, jsou ještě kontroverznější.
Na základě výše uvedeného je účelem této prospektivní, zkřížené klinické studie prozkoumat akutní účinky doplňkového podávání kyslíku na: a) zátěžovou kapacitu, b) závažnost dušnosti, c) okysličení mozku, b) okysličení svalů, a e) hemodynamický profil ve srovnání s dodáním medicinálního vzduchu (předstíraný kyslík) u skupiny pacientů s IPF, bez klidové hypoxémie, během testu kardiopulmonální zátěže v ustáleném stavu (CPET).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stabilní pacienti s IPF bez hospitalizace, exacerbace nebo změny v pravidelné medikaci IPF během posledního měsíce, u kterých se neprojevuje klidová hypoxemie, ale manifestní hypoxemie vyvolaná cvičením
Kritéria vyloučení:
- Hlavní kontraindikace vedení CPET
- Neposkytování informovaného souhlasu -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacientů s IPF
Doplnění kyslíkové léčby (40% FiO2) při testování kardiopulmonální zátěže v ustáleném stavu
|
Doplnění kyslíku (40 %) prostřednictvím Venturiho masky
|
|
Falešný srovnávač: Pacienti s IPF (crossover)
Doplňování medicinálního vzduchu (sham Oxygen) během testování kardiopulmonální zátěže v ustáleném stavu
|
Doplňování lékařského vzduchu pomocí Venturiho masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka cvičení
Časové okno: dokončením studia v průměru rok
|
Délka cvičení (minuty) kardiopulmonální zátěžové testování v ustáleném stavu do vyčerpání
|
dokončením studia v průměru rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: dokončením studia v průměru rok
|
maximální dušnost hodnocená pomocí modifikované Borgovy stupnice dušnosti (rozsah od 0: vůbec nic do 10: maximální dušnost), během testování kardiopulmonální zátěže v ustáleném stavu
|
dokončením studia v průměru rok
|
|
Únava
Časové okno: dokončením studia v průměru rok
|
maximální únava hodnocená Borgovou stupnicí hodnocení vnímané námahy (rozsah od 6: žádná námaha do 20: maximální námaha), během testování kardiopulmonální zátěže v ustáleném stavu
|
dokončením studia v průměru rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální okysličený hemoglobin
Časové okno: dokončením studia v průměru rok
|
Minimální hodnota cerebrálního okysličeného hemoglobinu během kardiopulmonálního zátěžového testu v ustáleném stavu
|
dokončením studia v průměru rok
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: dokončením studia v průměru rok
|
Maximální hodnota srdečního výdeje v l/min při testování kardiopulmonální zátěže v ustáleném stavu
|
dokončením studia v průměru rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 804/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .