Effets aigus de la supplémentation en oxygène chez les patients atteints de FPI
Effets aigus de la supplémentation en oxygène pendant l'exercice chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique sans hypoxémie au repos
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie caractérisée par une morbidité importante et un mauvais pronostic. La dyspnée et l'altération de la capacité d'exercice sont des manifestations très courantes de la maladie et entraînent une altération significative de la qualité de vie des patients. Bien que l'hypoxémie soit courante chez les sujets atteints de FPI, les données publiées sur les effets de l'oxygénothérapie supplémentaire sur les résultats cliniques spécifiques chez ces patients sont actuellement peu nombreuses, alors que les données existantes sur les avantages potentiels de la supplémentation en oxygène pour traiter l'hypoxémie induite par l'exercice, chez ce patient population, sont encore plus controversées.
Sur la base de ce qui précède, le but de cet essai clinique prospectif croisé est d'étudier les effets aigus de l'administration d'oxygène supplémentaire sur : a) la capacité d'exercice, b) la sévérité de la dyspnée, c) l'oxygénation cérébrale, b) l'oxygénation musculaire, et e) profil hémodynamique, par rapport à l'apport d'air médical (faux oxygène), dans un groupe de patients atteints de FPI, sans hypoxémie au repos, lors d'un test d'effort cardiopulmonaire à l'état d'équilibre (CPET).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- "G. Papanikolaou" General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de FPI stables sans hospitalisation, exacerbation ou modification de la médication régulière de FPI au cours du dernier mois, qui ne présentent pas d'hypoxémie au repos, mais manifestent une hypoxémie induite par l'exercice
Critère d'exclusion:
- Principales contre-indications à la conduction CPET
- Absence de consentement éclairé -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients atteints de FPI
Supplémentation du traitement à l'oxygène (40 % FiO2) pendant les tests d'effort cardiopulmonaire à l'état d'équilibre
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Supplémentation en oxygène (40%) via masque Venturi
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Comparateur factice: Patients atteints de FPI (croisement)
Supplémentation en air médical (simulation d'oxygène) pendant les tests d'effort cardiopulmonaire à l'état d'équilibre
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Supplémentation en air médical via masque Venturi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'exercice
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Durée de l'exercice (minutes) de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire à l'état d'équilibre jusqu'à l'épuisement
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jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyspnée
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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dyspnée maximale évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg modifiée (de 0 : rien du tout à 10 : dyspnée maximale), lors d'un test d'effort cardiopulmonaire à l'état d'équilibre
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jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Fatigue
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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fatigue maximale évaluée par l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg (plage de 6 : aucun effort à 20 : effort maximal), lors d'un test d'effort cardiopulmonaire à l'état d'équilibre
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jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine cérébrale oxygénée
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La valeur minimale de l'hémoglobine cérébrale oxygénée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire à l'état d'équilibre
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jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Débit cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La valeur maximale du débit cardiaque en L/min lors d'un test d'effort cardiopulmonaire à l'état d'équilibre
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jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 804/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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