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Effetti acuti della supplementazione di ossigeno nei pazienti affetti da IPF

27 settembre 2018 aggiornato da: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital

Effetti acuti della supplementazione di ossigeno durante l'esercizio nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica senza ipossiemia a riposo

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia caratterizzata da significativa morbilità e prognosi infausta. La dispnea e la ridotta capacità di esercizio sono manifestazioni molto comuni della malattia e comportano un significativo deterioramento della qualità della vita dei pazienti. Sebbene l'ipossiemia sia comune tra i soggetti con IPF, i dati pubblicati sugli effetti dell'ossigenoterapia supplementare su esiti clinici specifici tra questi pazienti sono attualmente pochi, mentre i dati esistenti sui potenziali benefici dell'integrazione di ossigeno per trattare l'ipossiemia indotta dall'esercizio, in questo paziente popolazione, sono ancora più controverse.

Sulla base di quanto sopra, lo scopo di questo studio clinico prospettico e incrociato è quello di indagare gli effetti acuti della somministrazione di ossigeno supplementare su: a) capacità di esercizio, b) gravità della dispnea, c) ossigenazione cerebrale, b) ossigenazione muscolare, e e) profilo emodinamico, rispetto all'erogazione di aria medicale (ossigeno fittizio), in un gruppo di pazienti con IPF, senza ipossiemia a riposo, durante il test da sforzo cardiopolmonare allo stato stazionario (CPET).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • "G. Papanikolaou" General Hospital
        • Contatto:
          • Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
          • Numero di telefono: 00306946611433
          • Email: afboutou@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con IPF stabile senza ricovero, riacutizzazione o modifica della normale terapia con IPF nell'ultimo mese, che non presentano ipossiemia a riposo, ma manifestano ipossiemia indotta dall'esercizio

Criteri di esclusione:

  1. Principali controindicazioni per la conduzione CPET
  2. Non prestazione del consenso informato -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti IPF
Integrazione del trattamento con ossigeno (40% FiO2) durante il test da sforzo cardiopolmonare allo stato stazionario
Droga: Ossigeno 40%
Integrazione di ossigeno (40%) tramite maschera Venturi
Comparatore fittizio: Pazienti con IPF (crossover)
Supplementazione di aria medica (sham Oxygen) durante il test da sforzo cardiopolmonare allo stato stazionario
Droga: Aria medicale (finto O2)
Integrazione di aria medicale tramite maschera Venturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esercizio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Durata dell'esercizio (minuti) del test da sforzo cardiopolmonare allo stato stazionario fino all'esaurimento
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
dispnea massima valutata con scala di dispnea di Borg modificata (intervallo da 0: niente a 10: dispnea massima), durante il test da sforzo cardiopolmonare allo stato stazionario
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Fatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
affaticamento massimo valutato dalla scala di valutazione dello sforzo percepito di Borg (intervallo da 6: nessuno sforzo a 20: sforzo massimo), durante il test di esercizio cardiopolmonare allo stato stazionario
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina ossigenata cerebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Il valore minimo di emoglobina ossigenata cerebrale durante il test da sforzo cardiopolmonare allo stato stazionario
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Il valore massimo della gittata cardiaca in L/min durante il test da sforzo cardiopolmonare allo stato stazionario
attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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