Efectos agudos de la suplementación con oxígeno entre pacientes con FPI
Efectos agudos de la suplementación con oxígeno durante el ejercicio en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática sin hipoxemia en reposo
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad caracterizada por una importante morbilidad y mal pronóstico. La disnea y el deterioro de la capacidad de ejercicio son manifestaciones muy comunes de la enfermedad y dan como resultado un deterioro significativo de la calidad de vida de los pacientes. Aunque la hipoxemia es común entre los sujetos con FPI, actualmente son pocos los datos publicados sobre los efectos de la oxigenoterapia suplementaria en resultados clínicos específicos entre estos pacientes, mientras que los datos existentes sobre los posibles beneficios de la suplementación con oxígeno para tratar la hipoxemia inducida por el ejercicio en este paciente población, son aún más controvertidos.
Con base en lo anterior, el propósito de este ensayo clínico prospectivo cruzado es investigar los efectos agudos de la administración de oxígeno suplementario en: a) la capacidad de ejercicio, b) la gravedad de la disnea, c) la oxigenación cerebral, b) la oxigenación muscular, y e) perfil hemodinámico, en comparación con el suministro de aire medicinal (oxígeno simulado), en un grupo de pacientes con FPI, sin hipoxemia en reposo, durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en estado estacionario (CPET).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- "G. Papanikolaou" General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con FPI estable sin hospitalización, exacerbación o cambio en la medicación regular de FPI durante el último mes, que no presenten hipoxemia en reposo, pero que manifiesten hipoxemia inducida por el ejercicio
Criterio de exclusión:
- Principales contraindicaciones para la conducción de CPET
- No provisión de consentimiento informado -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con FPI
Suplementación del tratamiento con oxígeno (40 % FiO2) durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en estado estacionario
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Suplemento de oxígeno (40%) a través de máscara Venturi
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Comparador falso: Pacientes con FPI (cruzado)
Suplementación de aire medicinal (oxígeno simulado) durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en estado estacionario
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Suplemento de aire médico a través de máscara Venturi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Duración del ejercicio (minutos) de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en estado estacionario hasta el agotamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disnea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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disnea máxima evaluada con la escala de disnea de Borg modificada (rango de 0: nada en absoluto a 10: disnea máxima), durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en estado estacionario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Fatiga
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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fatiga máxima evaluada por la Escala de Valoración de Esfuerzo Percibido de Borg (rango de 6: sin esfuerzo a 20: esfuerzo máximo), durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en estado estacionario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina oxigenada cerebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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El valor mínimo de hemoglobina oxigenada cerebral durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en estado estacionario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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El valor máximo del gasto cardíaco en l/min durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en estado estacionario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 804/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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