Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av oksygentilskudd blant IPF-pasienter

6. juni 2026 oppdatert av: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital

Akutte effekter av oksygentilskudd under trening blant pasienter med idiopatisk lungefibrose uten hvilehypoksemi

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sykdom karakterisert med betydelig sykelighet og dårlig prognose. Dyspné og nedsatt treningsevne er svært vanlige manifestasjoner av sykdommen, og gir betydelig svekkelse av pasientenes livskvalitet. Selv om hypoksemi er vanlig blant personer med IPF, er publiserte data om effekten av supplerende oksygenbehandling på spesifikke kliniske utfall blant disse pasientene for tiden få, mens de eksisterende dataene om potensielle fordeler med oksygentilskudd for å behandle treningsindusert hypoksemi hos denne pasienten befolkning, er enda mer kontroversielle.

Basert på det nevnte, er formålet med denne prospektive, cross-over kliniske studien å undersøke de akutte effektene av supplerende oksygenadministrasjon på: a) treningskapasitet, b) alvorlighetsgraden av dyspné, c) cerebral oksygenering, b) oksygenering av muskler, og e) hemodynamisk profil, sammenlignet med levering av medisinsk luft (sham-oksygen), i en gruppe pasienter med IPF, uten hvilehypoksemi, under steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • "G. Papanikolaou" General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Stabile IPF-pasienter uten sykehusinnleggelse, forverring eller endring i vanlig IPF-medisin i løpet av den siste måneden, som ikke har hvilehypoksemi, men manifesterer treningsindusert hypoksemi

Ekskluderingskriterier:

  1. Store kontraindikasjoner for CPET-ledning
  2. Ikke gitt informert samtykke -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IPF-pasienter
Supplement av oksygenbehandling (40 % FiO2) under steady state kardiopulmonal treningstesting
Oksygentilskudd (40%) via Venturi maske
Sham-komparator: IPF-pasienter (crossover)
Tilskudd av medisinsk luft (sham Oxygen) under steady state kardiopulmonal treningstesting
Medisinsk lufttilskudd via Venturi-maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsvarighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
Treningsvarighet (minutter) av steady state kardiopulmonal treningstesting frem til utmattelse
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
maksimal dyspné vurdert med modifisert Borg-dyspnéskala (fra 0: ingenting i det hele tatt til 10: maksimal dyspné), under steady state kardiopulmonal treningstesting
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
Utmattelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
maksimal tretthet vurdert av Borgs Rating of Perceived Exertion Scale (område fra 6: ingen anstrengelse til 20: maksimal anstrengelse), under steady state kardiopulmonal treningstesting
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt oksygenert hemoglobin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
Minimumsverdien av cerebralt oksygenert hemoglobin under steady state kardiopulmonal treningstesting
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
Hjertevolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
Maksimal verdi av hjertevolum i L/min under steady state kardiopulmonal treningstesting
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere