- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03688334
Akutte effekter av oksygentilskudd blant IPF-pasienter
Akutte effekter av oksygentilskudd under trening blant pasienter med idiopatisk lungefibrose uten hvilehypoksemi
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sykdom karakterisert med betydelig sykelighet og dårlig prognose. Dyspné og nedsatt treningsevne er svært vanlige manifestasjoner av sykdommen, og gir betydelig svekkelse av pasientenes livskvalitet. Selv om hypoksemi er vanlig blant personer med IPF, er publiserte data om effekten av supplerende oksygenbehandling på spesifikke kliniske utfall blant disse pasientene for tiden få, mens de eksisterende dataene om potensielle fordeler med oksygentilskudd for å behandle treningsindusert hypoksemi hos denne pasienten befolkning, er enda mer kontroversielle.
Basert på det nevnte, er formålet med denne prospektive, cross-over kliniske studien å undersøke de akutte effektene av supplerende oksygenadministrasjon på: a) treningskapasitet, b) alvorlighetsgraden av dyspné, c) cerebral oksygenering, b) oksygenering av muskler, og e) hemodynamisk profil, sammenlignet med levering av medisinsk luft (sham-oksygen), i en gruppe pasienter med IPF, uten hvilehypoksemi, under steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Stabile IPF-pasienter uten sykehusinnleggelse, forverring eller endring i vanlig IPF-medisin i løpet av den siste måneden, som ikke har hvilehypoksemi, men manifesterer treningsindusert hypoksemi
Ekskluderingskriterier:
- Store kontraindikasjoner for CPET-ledning
- Ikke gitt informert samtykke -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPF-pasienter
Supplement av oksygenbehandling (40 % FiO2) under steady state kardiopulmonal treningstesting
|
Oksygentilskudd (40%) via Venturi maske
|
|
Sham-komparator: IPF-pasienter (crossover)
Tilskudd av medisinsk luft (sham Oxygen) under steady state kardiopulmonal treningstesting
|
Medisinsk lufttilskudd via Venturi-maske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsvarighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
Treningsvarighet (minutter) av steady state kardiopulmonal treningstesting frem til utmattelse
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
maksimal dyspné vurdert med modifisert Borg-dyspnéskala (fra 0: ingenting i det hele tatt til 10: maksimal dyspné), under steady state kardiopulmonal treningstesting
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
maksimal tretthet vurdert av Borgs Rating of Perceived Exertion Scale (område fra 6: ingen anstrengelse til 20: maksimal anstrengelse), under steady state kardiopulmonal treningstesting
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt oksygenert hemoglobin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
Minimumsverdien av cerebralt oksygenert hemoglobin under steady state kardiopulmonal treningstesting
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
Maksimal verdi av hjertevolum i L/min under steady state kardiopulmonal treningstesting
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 804/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .