Akutte virkninger af ilttilskud blandt IPF-patienter
Akutte virkninger af ilttilskud under træning blandt patienter med idiopatisk lungefibrose uden hvilehypoxæmi
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sygdom karakteriseret med betydelig morbiditet og dårlig prognose. Dyspnø og nedsat træningsevne er meget almindelige manifestationer af sygdommen, og medfører en betydelig forringelse af patienternes livskvalitet. Selvom hypoxæmi er almindelig blandt patienter med IPF, er offentliggjorte data om virkningerne af supplerende oxygenbehandling på specifikke kliniske resultater blandt disse patienter i øjeblikket få, mens de eksisterende data om de potentielle fordele ved oxygentilskud til behandling af træningsinduceret hypoxæmi hos denne patient befolkning, er endnu mere kontroversielle.
Baseret på ovennævnte er formålet med dette prospektive, cross-over kliniske forsøg at undersøge de akutte virkninger af supplerende iltadministration på: a) træningskapacitet, b) sværhedsgraden af dyspnø, c) cerebral iltning, b) muskel iltning, og e) hæmodynamisk profil sammenlignet med levering af medicinsk luft (shamoxygen) i en gruppe patienter med IPF, uden hvilehypoxæmi, under steady state cardiopulmonary exercise testing (CPET).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Stabile IPF-patienter uden hospitalsindlæggelse, eksacerbation eller ændring i almindelig IPF-medicin i løbet af den sidste måned, som ikke har hvilende hypoxæmi, men manifesterer træningsinduceret hypoxæmi
Ekskluderingskriterier:
- Vigtige kontraindikationer for CPET-ledning
- Ikke afgivelse af informeret samtykke -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPF patienter
Supplering af iltbehandling (40 % FiO2) under steady state kardiopulmonal træningstest
|
Ilttilskud (40%) via Venturi maske
|
|
Sham-komparator: IPF-patienter (crossover)
Tilskud af medicinsk luft (sham Oxygen) under steady state kardiopulmonal træningstest
|
Medicinsk lufttilskud via Venturi maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Træningsvarighed (minutter) af steady state kardiopulmonal træningstest indtil udmattelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
maksimal dyspnø vurderet med modificeret Borg-dyspnø-skala (interval fra 0: slet ingenting til 10: maksimal dyspnø), under steady state kardiopulmonal træningstest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
maksimal træthed vurderet ved Borg's Rating of Perceived Exertion Scale (interval fra 6: ingen anstrengelse til 20: maksimal anstrengelse), under steady state kardiopulmonal træningstest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt iltet hæmoglobin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Minimumsværdien af cerebralt oxygeneret hæmoglobin under steady state cardiopulmonal træningstest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Den maksimale værdi af hjerteoutput i L/min under steady state kardiopulmonal træningstest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 804/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .