Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van zuurstofsuppletie bij IPF-patiënten

27 september 2018 bijgewerkt door: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital

Acute effecten van zuurstofsuppletie tijdens inspanning bij patiënten met idiopathische longfibrose zonder hypoxemie in rust

Idiopathische longfibrose (IPF) is een ziekte die wordt gekenmerkt door aanzienlijke morbiditeit en een slechte prognose. Dyspneu en verminderde inspanningscapaciteit zijn veel voorkomende manifestaties van de ziekte en leiden tot een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten. Hoewel hypoxemie veel voorkomt bij personen met IPF, zijn er momenteel weinig gepubliceerde gegevens over de effecten van aanvullende zuurstoftherapie op specifieke klinische uitkomsten bij deze patiënten, terwijl de bestaande gegevens over de mogelijke voordelen van zuurstofsuppletie voor de behandeling van door inspanning veroorzaakte hypoxemie bij deze patiënt bevolking, zijn zelfs nog controversiëler.

Op basis van het voorgaande is het doel van deze prospectieve, cross-over klinische studie het onderzoeken van de acute effecten van aanvullende zuurstoftoediening op: a) inspanningscapaciteit, b) ernst van kortademigheid, c) cerebrale oxygenatie, b) spieroxygenatie, en e) hemodynamisch profiel, vergeleken met toediening van medische lucht (schijnzuurstof), bij een groep patiënten met IPF, zonder hypoxemie in rust, tijdens cardiopulmonale inspanningstests (CPET) in stabiele toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Afroditi Boutou, MD, PhD, MSc
  • Telefoonnummer: 00306946611433
  • E-mail: afboutou@yahoo.com

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 57010
        • Werving
        • "G. Papanikolaou" General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Stabiele IPF-patiënten zonder ziekenhuisopname, exacerbatie of verandering in reguliere IPF-medicatie gedurende de afgelopen maand, die zich niet presenteren met hypoxemie in rust, maar manifeste door inspanning geïnduceerde hypoxemie

Uitsluitingscriteria:

  1. Belangrijke contra-indicaties voor CPET-geleiding
  2. Geen geïnformeerde toestemming geven -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IPF-patiënten
Suppletie van zuurstofbehandeling (40% FiO2) tijdens steady-state cardiopulmonale inspanningstesten
Geneesmiddel: Zuurstof 40 %
Zuurstofsuppletie (40%) via Venturi-masker
Sham-vergelijker: IPF-patiënten (crossover)
Suppletie van medische lucht (sham-zuurstof) tijdens cardiopulmonale inspanningstesten in stabiele toestand
Geneesmiddel: Medische lucht (sham O2)
Medische luchtsuppletie via Venturi-masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening duur
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Inspanningsduur (minuten) van steady-state cardiopulmonale inspanningstesten tot uitputting
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
maximale dyspnoe beoordeeld met gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal (bereik van 0: helemaal niets tot 10: maximale dyspnoe), tijdens cardiopulmonale inspanningstesten in stabiele toestand
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
maximale vermoeidheid beoordeeld door Borg's Rating of Perceived Exertion Scale (bereik van 6: geen inspanning tot 20: maximale inspanning), tijdens cardiopulmonale inspanningstests in stabiele toestand
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale zuurstofrijke hemoglobine
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
De minimumwaarde van cerebraal geoxygeneerd hemoglobine tijdens steady-state cardiopulmonale inspanningstesten
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
Cardiale output
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
De maximale waarde van het hartminuutvolume in l/min tijdens cardiopulmonale inspanningstesten in stabiele toestand
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 804/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Zuurstof 40 %

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren