Acute effecten van zuurstofsuppletie bij IPF-patiënten
Acute effecten van zuurstofsuppletie tijdens inspanning bij patiënten met idiopathische longfibrose zonder hypoxemie in rust
Idiopathische longfibrose (IPF) is een ziekte die wordt gekenmerkt door aanzienlijke morbiditeit en een slechte prognose. Dyspneu en verminderde inspanningscapaciteit zijn veel voorkomende manifestaties van de ziekte en leiden tot een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten. Hoewel hypoxemie veel voorkomt bij personen met IPF, zijn er momenteel weinig gepubliceerde gegevens over de effecten van aanvullende zuurstoftherapie op specifieke klinische uitkomsten bij deze patiënten, terwijl de bestaande gegevens over de mogelijke voordelen van zuurstofsuppletie voor de behandeling van door inspanning veroorzaakte hypoxemie bij deze patiënt bevolking, zijn zelfs nog controversiëler.
Op basis van het voorgaande is het doel van deze prospectieve, cross-over klinische studie het onderzoeken van de acute effecten van aanvullende zuurstoftoediening op: a) inspanningscapaciteit, b) ernst van kortademigheid, c) cerebrale oxygenatie, b) spieroxygenatie, en e) hemodynamisch profiel, vergeleken met toediening van medische lucht (schijnzuurstof), bij een groep patiënten met IPF, zonder hypoxemie in rust, tijdens cardiopulmonale inspanningstests (CPET) in stabiele toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Stabiele IPF-patiënten zonder ziekenhuisopname, exacerbatie of verandering in reguliere IPF-medicatie gedurende de afgelopen maand, die zich niet presenteren met hypoxemie in rust, maar manifeste door inspanning geïnduceerde hypoxemie
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke contra-indicaties voor CPET-geleiding
- Geen geïnformeerde toestemming geven -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IPF-patiënten
Suppletie van zuurstofbehandeling (40% FiO2) tijdens steady-state cardiopulmonale inspanningstesten
|
Zuurstofsuppletie (40%) via Venturi-masker
|
|
Sham-vergelijker: IPF-patiënten (crossover)
Suppletie van medische lucht (sham-zuurstof) tijdens cardiopulmonale inspanningstesten in stabiele toestand
|
Medische luchtsuppletie via Venturi-masker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening duur
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Inspanningsduur (minuten) van steady-state cardiopulmonale inspanningstesten tot uitputting
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
maximale dyspnoe beoordeeld met gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal (bereik van 0: helemaal niets tot 10: maximale dyspnoe), tijdens cardiopulmonale inspanningstesten in stabiele toestand
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
maximale vermoeidheid beoordeeld door Borg's Rating of Perceived Exertion Scale (bereik van 6: geen inspanning tot 20: maximale inspanning), tijdens cardiopulmonale inspanningstests in stabiele toestand
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale zuurstofrijke hemoglobine
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
De minimumwaarde van cerebraal geoxygeneerd hemoglobine tijdens steady-state cardiopulmonale inspanningstesten
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
De maximale waarde van het hartminuutvolume in l/min tijdens cardiopulmonale inspanningstesten in stabiele toestand
|
door afronding van de studie, gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 804/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .