Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos agudos da suplementação de oxigênio entre pacientes com FPI

27 de setembro de 2018 atualizado por: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital

Efeitos agudos da suplementação de oxigênio durante o exercício em pacientes com fibrose pulmonar idiopática sem hipoxemia de repouso

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença caracterizada por significativa morbidade e mau prognóstico. A dispneia e o comprometimento da capacidade de exercício são manifestações muito comuns da doença e resultam em comprometimento significativo da qualidade de vida dos pacientes. Embora a hipoxemia seja comum entre indivíduos com FPI, atualmente são poucos os dados publicados sobre os efeitos da oxigenoterapia suplementar em desfechos clínicos específicos entre esses pacientes, enquanto os dados existentes sobre os benefícios potenciais da suplementação de oxigênio para tratar a hipoxemia induzida por exercício, neste paciente população, são ainda mais controversos.

Com base no exposto, o objetivo deste ensaio clínico prospectivo e cruzado é investigar os efeitos agudos da administração de oxigênio suplementar sobre: ​​a) capacidade de exercício, b) gravidade da dispneia, c) oxigenação cerebral, b) oxigenação muscular, ee) perfil hemodinâmico, em comparação com a oferta de ar medicinal (sham oxigênio), em um grupo de pacientes com FPI, sem hipoxemia de repouso, durante o teste de esforço cardiopulmonar (TECP) em estado estacionário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia, 57010
        • Recrutamento
        • "G. Papanikolaou" General Hospital
        • Contato:
          • Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
          • Número de telefone: 00306946611433
          • E-mail: afboutou@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com FPI estável sem hospitalização, exacerbação ou mudança na medicação regular para FPI durante o último mês, que não apresentam hipoxemia em repouso, mas manifestam hipoxemia induzida por exercício

Critério de exclusão:

  1. Principais contraindicações para a condução do TCPE
  2. Não fornecimento de consentimento informado -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com FPI
Suplementação do tratamento com oxigênio (40% FiO2) durante o teste de esforço cardiopulmonar em estado estacionário
Medicamento: Oxigênio 40%
Suplementação de oxigênio (40%) via máscara Venturi
Comparador Falso: Pacientes com FPI (crossover)
Suplementação de ar medicinal (sham Oxygen) durante o teste de esforço cardiopulmonar em estado estacionário
Medicamento: Ar medicinal (sham O2)
Suplementação de ar medicinal via máscara Venturi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do exercício
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Duração do exercício (minutos) do teste cardiopulmonar de estado estacionário até a exaustão
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
dispneia máxima avaliada com a escala modificada de dispneia de Borg (variando de 0: nada a 10: dispneia máxima), durante o teste de exercício cardiopulmonar em estado estacionário
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
fadiga máxima avaliada pela Escala de Percepção de Esforço de Borg (variando de 6: nenhum esforço a 20: esforço máximo), durante o teste de exercício cardiopulmonar em estado estacionário
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina cerebral oxigenada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
O valor mínimo de hemoglobina oxigenada cerebral durante o teste de esforço cardiopulmonar em estado estacionário
até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Débito cardíaco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um ano
O valor máximo do débito cardíaco em L/min durante o teste de esforço cardiopulmonar em estado estacionário
até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

George Papanicolaou Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 804/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigênio 40%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever