Острые эффекты кислородных добавок у пациентов с ИЛФ
Острые эффекты добавок кислорода во время упражнений у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом без гипоксемии в покое
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой заболевание, характеризующееся значительной заболеваемостью и неблагоприятным прогнозом. Одышка и нарушение способности к физической нагрузке являются очень частыми проявлениями заболевания и приводят к значительному ухудшению качества жизни пациентов. Хотя гипоксемия распространена среди пациентов с ИЛФ, опубликованных данных о влиянии дополнительной оксигенотерапии на конкретные клинические исходы среди этих пациентов в настоящее время немного, в то время как существующие данные о потенциальных преимуществах оксигенотерапии для лечения гипоксемии, вызванной физической нагрузкой, у этого пациента населения, еще более противоречивы.
Исходя из вышеизложенного, целью этого проспективного перекрестного клинического исследования является изучение острых эффектов дополнительного введения кислорода на: а) переносимость физической нагрузки, б) тяжесть одышки, в) церебральную оксигенацию, б) мышечную оксигенацию д) гемодинамический профиль по сравнению с подачей лечебного воздуха (имитационный кислород) в группе пациентов с ИЛФ без гипоксемии в покое при стационарном сердечно-легочном нагрузочном тесте (СРЛТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Стабильные пациенты с ИЛФ без госпитализаций, обострений или изменений в регулярном лечении ИЛФ в течение последнего месяца, у которых нет гипоксемии в покое, но проявляется гипоксемия, вызванная физической нагрузкой
Критерий исключения:
- Основные противопоказания к проведению КПНТ
- Непредоставление информированного согласия -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с ИЛФ
Дополнительное лечение кислородом (40% FiO2) во время стационарного кардиопульмонального нагрузочного теста
|
Подача кислорода (40%) через маску Вентури
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты с ИЛФ (кроссовер)
Добавление медицинского воздуха (имитационный кислород) во время стационарного сердечно-легочного теста с физической нагрузкой
|
Медицинская подача воздуха через маску Вентури
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность упражнения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через год
|
Продолжительность физической нагрузки (минуты) стационарного кардиопульмонального нагрузочного теста до истощения
|
через завершение обучения, в среднем через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через год
|
максимальная одышка, оцениваемая по модифицированной шкале одышки Борга (диапазон от 0: совсем ничего до 10: максимальная одышка) во время стационарного сердечно-легочного теста с физической нагрузкой
|
через завершение обучения, в среднем через год
|
|
Усталость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через год
|
максимальная утомляемость, оцениваемая по шкале оценки воспринимаемой нагрузки Борга (диапазон от 6: отсутствие нагрузки до 20: максимальная нагрузка) во время стационарного сердечно-легочного теста с нагрузкой
|
через завершение обучения, в среднем через год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кислородсодержащий гемоглобин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через год
|
Минимальное значение церебрального оксигенированного гемоглобина при стационарном сердечно-легочном нагрузочном тесте
|
через завершение обучения, в среднем через год
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем через год
|
Максимальное значение сердечного выброса в л/мин при стационарном кардиопульмональном нагрузочном тесте
|
через завершение обучения, в среднем через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 804/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .