- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03688334
Akute Auswirkungen einer Sauerstoffergänzung bei IPF-Patienten
Akute Auswirkungen einer Sauerstoffergänzung während des Trainings bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose ohne Ruhehypoxämie
Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine Krankheit, die mit erheblicher Morbidität und schlechter Prognose gekennzeichnet ist. Dyspnoe und eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit sind sehr häufige Manifestationen der Krankheit und führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten. Obwohl Hypoxämie bei Patienten mit IPF häufig vorkommt, gibt es derzeit nur wenige veröffentlichte Daten zu den Auswirkungen einer zusätzlichen Sauerstofftherapie auf spezifische klinische Ergebnisse bei diesen Patienten, während es bei diesem Patienten Daten zu den potenziellen Vorteilen einer Sauerstoffergänzung zur Behandlung von durch körperliche Betätigung verursachter Hypoxämie gibt Bevölkerung, sind noch umstrittener.
Auf der Grundlage des Vorstehenden besteht der Zweck dieser prospektiven, übergreifenden klinischen Studie darin, die akuten Auswirkungen einer zusätzlichen Sauerstoffverabreichung auf Folgendes zu untersuchen: a) körperliche Leistungsfähigkeit, b) Schweregrad der Atemnot, c) zerebrale Sauerstoffversorgung, b) Muskeloxygenierung, und e) hämodynamisches Profil im Vergleich zur Zufuhr von medizinischer Luft (Scheinsauerstoff) in einer Gruppe von Patienten mit IPF, ohne Ruhehypoxämie, während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Afroditi Boutou, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 00306946611433
- E-Mail: afboutou@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Thessaloníki, Griechenland, 57010
- Rekrutierung
- "G. Papanikolaou" General Hospital
-
Kontakt:
- Afroditi Boutou, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 00306946611433
- E-Mail: afboutou@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stabile IPF-Patienten ohne Krankenhausaufenthalt, Exazerbation oder Änderung der regulären IPF-Medikation im letzten Monat, die keine Ruhehypoxämie, sondern eine durch körperliche Betätigung verursachte Hypoxämie aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Wichtige Kontraindikationen für die CPET-Überleitung
- Keine Einwilligung nach Aufklärung –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: IPF-Patienten
Ergänzung der Sauerstoffbehandlung (40 % FiO2) während stationärer kardiopulmonaler Belastungstests
|
Sauerstoffergänzung (40 %) über Venturi-Maske
|
Schein-Komparator: IPF-Patienten (Crossover)
Ergänzung mit medizinischer Luft (Scheinsauerstoff) während stationärer kardiopulmonaler Belastungstests
|
Medizinische Luftergänzung mittels Venturi-Maske
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Belastungsdauer (Minuten) des stationären kardiopulmonalen Belastungstests bis zur Erschöpfung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dyspnoe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Maximale Dyspnoe, bewertet mit der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala (Bereich von 0: überhaupt nichts bis 10: maximale Dyspnoe) während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Ermüdung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
maximale Ermüdung, bewertet anhand der Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Bereich von 6: keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung) während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zerebrales sauerstoffhaltiges Hämoglobin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Der Mindestwert des zerebralen sauerstoffhaltigen Hämoglobins während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Herzleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Der maximale Wert des Herzzeitvolumens in L/min während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 804/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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