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Akute Auswirkungen einer Sauerstoffergänzung bei IPF-Patienten

27. September 2018 aktualisiert von: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital

Akute Auswirkungen einer Sauerstoffergänzung während des Trainings bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose ohne Ruhehypoxämie

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine Krankheit, die mit erheblicher Morbidität und schlechter Prognose gekennzeichnet ist. Dyspnoe und eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit sind sehr häufige Manifestationen der Krankheit und führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten. Obwohl Hypoxämie bei Patienten mit IPF häufig vorkommt, gibt es derzeit nur wenige veröffentlichte Daten zu den Auswirkungen einer zusätzlichen Sauerstofftherapie auf spezifische klinische Ergebnisse bei diesen Patienten, während es bei diesem Patienten Daten zu den potenziellen Vorteilen einer Sauerstoffergänzung zur Behandlung von durch körperliche Betätigung verursachter Hypoxämie gibt Bevölkerung, sind noch umstrittener.

Auf der Grundlage des Vorstehenden besteht der Zweck dieser prospektiven, übergreifenden klinischen Studie darin, die akuten Auswirkungen einer zusätzlichen Sauerstoffverabreichung auf Folgendes zu untersuchen: a) körperliche Leistungsfähigkeit, b) Schweregrad der Atemnot, c) zerebrale Sauerstoffversorgung, b) Muskeloxygenierung, und e) hämodynamisches Profil im Vergleich zur Zufuhr von medizinischer Luft (Scheinsauerstoff) in einer Gruppe von Patienten mit IPF, ohne Ruhehypoxämie, während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Afroditi Boutou, MD, PhD, MSc
  • Telefonnummer: 00306946611433
  • E-Mail: afboutou@yahoo.com

Studienorte

      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • "G. Papanikolaou" General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stabile IPF-Patienten ohne Krankenhausaufenthalt, Exazerbation oder Änderung der regulären IPF-Medikation im letzten Monat, die keine Ruhehypoxämie, sondern eine durch körperliche Betätigung verursachte Hypoxämie aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Wichtige Kontraindikationen für die CPET-Überleitung
  2. Keine Einwilligung nach Aufklärung –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPF-Patienten
Ergänzung der Sauerstoffbehandlung (40 % FiO2) während stationärer kardiopulmonaler Belastungstests
Sauerstoffergänzung (40 %) über Venturi-Maske
Schein-Komparator: IPF-Patienten (Crossover)
Ergänzung mit medizinischer Luft (Scheinsauerstoff) während stationärer kardiopulmonaler Belastungstests
Medizinische Luftergänzung mittels Venturi-Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Belastungsdauer (Minuten) des stationären kardiopulmonalen Belastungstests bis zur Erschöpfung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Maximale Dyspnoe, bewertet mit der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala (Bereich von 0: überhaupt nichts bis 10: maximale Dyspnoe) während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
maximale Ermüdung, bewertet anhand der Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Bereich von 6: keine Anstrengung bis 20: maximale Anstrengung) während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrales sauerstoffhaltiges Hämoglobin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Der Mindestwert des zerebralen sauerstoffhaltigen Hämoglobins während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Herzleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Der maximale Wert des Herzzeitvolumens in L/min während eines stationären kardiopulmonalen Belastungstests
bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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