Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki suplementacji tlenem wśród pacjentów z IPF

27 września 2018 zaktualizowane przez: Afroditi Boutou, George Papanicolaou Hospital

Ostre efekty suplementacji tlenem podczas wysiłku fizycznego wśród pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc bez spoczynkowej hipoksemii

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest chorobą charakteryzującą się znaczną chorobowością i złym rokowaniem. Duszność i upośledzenie wydolności wysiłkowej są bardzo częstymi objawami choroby i skutkują znacznym upośledzeniem jakości życia pacjentów. Chociaż hipoksemia jest powszechna wśród pacjentów z IPF, opublikowanych danych na temat wpływu uzupełniającej tlenoterapii na konkretne wyniki kliniczne wśród tych pacjentów jest obecnie niewiele, podczas gdy istniejące dane dotyczące potencjalnych korzyści suplementacji tlenem w leczeniu hipoksemii wywołanej wysiłkiem fizycznym u tego pacjenta populacji są jeszcze bardziej kontrowersyjne.

W związku z powyższym celem tego prospektywnego, krzyżowego badania klinicznego jest zbadanie ostrego wpływu podawania tlenu uzupełniającego na: a) wydolność wysiłkową, b) nasilenie duszności, c) dotlenienie mózgu, b) dotlenienie mięśni, oraz e) profil hemodynamiczny w porównaniu z dostarczaniem powietrza medycznego (tlen pozorowany) w grupie pacjentów z IPF, bez spoczynkowej hipoksemii, podczas stacjonarnej próby wysiłkowej (CPET).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Afroditi Boutou, MD, PhD, MSc
  • Numer telefonu: 00306946611433
  • E-mail: afboutou@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 57010
        • Rekrutacyjny
        • "G. Papanikolaou" General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stabilnym IPF bez hospitalizacji, zaostrzeń lub zmian w regularnym leczeniu IPF w ciągu ostatniego miesiąca, u których nie występuje hipoksemia spoczynkowa, ale manifestuje się hipoksemia wywołana wysiłkiem fizycznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne przeciwwskazania do prowadzenia CPET
  2. Brak świadomej zgody -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z IPF
Suplementacja leczenia tlenem (40% FiO2) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w stanie stacjonarnym
Lek: Tlen 40 %
Suplementacja tlenem (40%) przez maskę Venturiego
Pozorny komparator: Pacjenci z IPF (naprzemiennie)
Suplementacja powietrzem medycznym (pozorowanym tlenem) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w stanie stacjonarnym
Lek: Powietrze medyczne (pozorowane O2)
Medyczna suplementacja powietrzem przez maskę Venturiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio rok
Czas trwania wysiłku (minuty) badania wysiłkowego krążeniowo-oddechowego w stanie stacjonarnym do wyczerpania
poprzez ukończenie studiów, średnio rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio rok
maksymalna duszność oceniana zmodyfikowaną skalą Borga (zakres od 0: całkowity brak do 10: maksymalna duszność), podczas próby wysiłkowej w stanie stacjonarnym
poprzez ukończenie studiów, średnio rok
Zmęczenie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio rok
maksymalne zmęczenie oceniane za pomocą Skali Oceny Postrzeganego Wysiłku Borga (zakres od 6: brak wysiłku do 20: maksymalny wysiłek), podczas stacjonarnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
poprzez ukończenie studiów, średnio rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina natleniona w mózgu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio rok
Minimalna wartość hemoglobiny utlenionej w mózgu podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w stanie stacjonarnym
poprzez ukończenie studiów, średnio rok
Rzut serca
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio rok
Maksymalna wartość pojemności minutowej serca w l/min podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w stanie stacjonarnym
poprzez ukończenie studiów, średnio rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aikaterini Markopoulou, MD, PhD, "G. Papanikolaou" General Hospital, Thessaloniki, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Tlen 40 %

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj