- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03688659
Vankomycin, Gentamycin u infekční endokarditidy
Léčba infekční endokarditidy vankomycinem a gentamycinem v Assiut University Children Hospital
Přehled studie
Detailní popis
Infekční endokarditida je obvykle suspektní u pacienta s horečkou a novým nebo měnícím se srdečním šelestem a je diagnostikována na základě přítomnosti vegetace na echokardiografii a pozitivních hemokulturách. Diagnostika endokarditidy je obvykle snadná u febrilních pacientů s kontinuální bakteriémií a přítomností vegetace na echokardiografii Infekční endokarditida zahrnuje bakteriální endokarditidu (hlavními příčinami jsou Streptococcus viridans, enterokoky a Staphylococcus aureus), stejně jako nebakteriální endokarditidu způsobenou viry. , plísně, chlamydie a rickettsie. Obvykle se překrývá se základními vrozenými nebo revmatickými srdečními lézemi, může se také objevit u pacientů, kteří měli centrální vwnózní katétr bez základní srdeční abnormality.
Infekční endokarditida se klinicky dělí na akutní a subakutní. Akutní bakteriální endokarditida je fulminantní onemocnění trvající dny až týdny (2 týdny).
Bakteriální endokarditida je onemocnění, při kterém je nutná úplná eradikace organismu. Bakterie zapojené do endokarditidy jsou relativně chráněny před fagocytární aktivitou vegetací, která obsahuje vysoké koncentrace bakterií s relativně nízkou rychlostí metabolismu. Prodloužená parenterální terapie je jediným způsobem, jak dosáhnout baktericidních sérových hladin po dobu potřebnou k usmrcení všech bakterií přítomných ve vegetaci endokarditidy. Léčba se obvykle pohybuje v rozmezí 4-8 týdnů.
Pacientovi s nativní endokarditidou chlopně způsobenou S. Pneumoniae může být podáván penicilin s aminoglykosidy nebo bez nich.
kombinace antistafylokokového penicilinu s aminoglykosidovými kryty proti S. viridan, S. aureus a gramnegativním organismům.
vankomycin může být nahrazen semisyntetickým penicilinem, pokud je podezření na infekci staphylococcus aureus rezistentní na methecilin nebo alergii na penicilin, vankomycin plus gentamycin po dobu 4 týdnů se doporučuje pro ty, kteří nejsou schopni tolerovat B-laktamová antibiotika a je spojeno s rychlejším odstraněním bakteriémie Vyšetřování; pozitivní hemokultura leukocytóza zvýšené reaktanty akutní fáze jako CRP, ESR anémie u dlouhodobých případů echokardiografie Léčba hospitalizace a klid na lůžku léčba srdečního selhání pomocí antikoagulační terapie. antimikrobiální látky:
- několik obecných zásad poskytuje základ pro léčbu
- výběr antimikrobiální terapie závisí na organismu a jeho vzorci citlivosti
- parenterální terapie speciálně u kojenců a dětí
- prodloužený kurz obvykle 4-6 týdnů
- baktericidní činidla
- synergická kombinace: obvyklé počáteční režimy antistaflokokový semisyntetický penicilin a aminoglykosid (Gentamycin), v případě podezření na methicilin rezistentní S.aureus by měl být semisyntetický penicilin nahrazen vankomycinem.
vankomycin by měl být používán místo penicilinu nebo semisyntetického penicilinu u pacientů alergických na penicilin vankomycin by měl být používán v případech s echokardiografickými příznaky infekční endokarditidy navíc ke gentamycinu Chirurgický zákrok; V určitých situacích je nezbytné chirurgické odstranění infikovaného materiálu a nahrazení chlopně mechanickou nebo bioprotetickou umělou srdeční chlopní.
- pacienti s významnou stenózou chlopně nebo regurgitací způsobující srdeční selhání.
- recidivující septické embolie i přes vhodnou léčbu antibiotiky
- velká vegetace (> 10 mm)
- tvorba abscesu
- předčasné uzavření mitrální chlopně
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se srdečním proplem s infekční endokaditidou.
- pacienti jsou nově diagnostikováni jako recentní intrakardiální vegetace.
Kritéria vyloučení:
1.pacienti jsou staří diagnostikovaní jako intrakardiální vegetace více než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vankomycin, gentamycin při endokarditidě
pacienti s infekční endokarditidou budou dostávat intravenózní infuzi Vankomycin 30 mg/kg/den po dobu 4:6 týdnů a intravenózní Gentamycin 3 mg/kg/den po dobu 2 týdnů
|
intravenózní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vankomycin a gentamycin u infekční endokarditidy
Časové okno: 2 týdny
|
pomocí kombinace intravenózního vankomycinu a intravenózního gentamycinu pak posouzení pacientů pomocí 1. echokardiografie k detekci velikosti intrakardiální vegetace |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vankomycin a gentamycin u infekční endokarditidy
Časové okno: 1 týden
|
pomocí kombinace intravenózního vankomycinu a intravenózního gentamycinu pak posouzení pacientů kompletním krevním obrazem k detekci leukocytózy
|
1 týden
|
|
vankomycin a gentamycin u infekční endokarditidy
Časové okno: 4 týdny
|
při použití kombinace intravenózního vankomycinu a intravenózního gentamycinu pak hodnocení pacientů pomocí CRP, pokud >6 znamená pozitivní výsledky
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kardiovaskulární infekce
- Endokarditida, Bakteriální
- Endokarditida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Vankomycin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- vgie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .