Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace mechanismů pro lepší výsledky (COMBO) (COMBO)

28. prosince 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie k prokázání hodnoty více modalit a kombinačních mechanismů pomocí systému Spectra WaveWriter™ míšního stimulátoru při léčbě chronické bolesti

Vyhodnotit účinnost spinální stimulace (SCS) s více modalitami ve srovnání s konvenční SCS u pacientů s chronickou bolestí při použití systému Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost spinální stimulace (SCS) s více modalitami ve srovnání s konvenční SCS u pacientů s chronickou bolestí při použití systému Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Michigan Pain Consultants
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas Research Institute, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest trupu a/nebo končetin po dobu nejméně 6 měsíců s bolestí zad větší nebo rovnou bolesti nohou.
  • 22 let nebo starší v době zápisu
  • Dokáže samostatně přečíst a vyplnit všechny dotazníky a hodnocení poskytnuté v angličtině
  • Podepsali platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v angličtině

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza související s bolestí nebo zdravotní/psychologický stav, který by podle nejlepšího úsudku lékaře mohl zmást hlášení výsledků studie
  • Významné kognitivní poškození, u kterého by se podle názoru výzkumníka dalo důvodně očekávat, že naruší schopnost kandidáta studie účastnit se studie
  • Kojení nebo plánování otěhotnění v průběhu studie nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce
  • Účast nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení, které může ovlivnit údaje, které budou pro tuto studii shromažďovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nastavení WaveWriter
Programování WaveWriter
Přístroj: Boston Scientific Spectra WaveWriter™ systém stimulace míchy (SCS).
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System je indikován jako pomůcka při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad, komplexním regionálním bolestivým syndromem ( CRPS) Typ I a II, nezvladatelná bolest dolní části zad a bolest nohou.
Aktivní komparátor: Konvenční nastavení
Konvenční programování
Přístroj: Boston Scientific Spectra WaveWriter™ systém stimulace míchy (SCS).
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System je indikován jako pomůcka při zvládání chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad, komplexním regionálním bolestivým syndromem ( CRPS) Typ I a II, nezvladatelná bolest dolní části zad a bolest nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra reakce na bolest
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Procento subjektů s 50% nebo větším snížením průměrné celkové intenzity bolesti oproti výchozí návštěvě 3 měsíce po randomizaci bez zvýšení opioidních léků
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Boston Scientific Spectra WaveWriter™ systém stimulace míchy (SCS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit