Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af mekanismer for bedre resultater (COMBO) (COMBO)

28. december 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelse for at demonstrere værdien af ​​flere modaliteter og kombinere mekanismer ved brug af Spectra WaveWriter™ rygmarvsstimulatorsystemet til behandling af kroniske smerter

At evaluere effektiviteten af ​​Spinal Cord Stimulation (SCS) med flere modaliteter sammenlignet med konventionel SCS hos patienter med kroniske smerter ved brug af Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten af ​​Spinal Cord Stimulation (SCS) med flere modaliteter sammenlignet med konventionel SCS hos patienter med kroniske smerter ved brug af Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Michigan Pain Consultants
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Research Institute, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kroniske smerter i krop og/eller lemmer i mindst 6 måneder med rygsmerter større eller lig med bensmerter.
  • 22 år eller ældre ved tilmelding
  • I stand til selvstændigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og vurderinger på engelsk
  • Underskrevet en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) på engelsk

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver smerterelateret diagnose eller medicinsk/psykologisk tilstand, der efter klinikerens bedste skøn kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der efter investigators opfattelse med rimelighed kan forventes at forringe studiekandidatens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • At deltage i eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WaveWriter-indstillinger
WaveWriter programmering
Enhed: Boston Scientific Spectra WaveWriter™ Rygmarvsstimulering (SCS) System
Spectra WaveWriter Rygmarvsstimulator-systemet (SCS) er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske intraktable smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgisyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) Type I og II, vanskelige lændesmerter og bensmerter.
Aktiv komparator: Konventionelle indstillinger
Konventionel programmering
Enhed: Boston Scientific Spectra WaveWriter™ Rygmarvsstimulering (SCS) System
Spectra WaveWriter Rygmarvsstimulator-systemet (SCS) er indiceret som en hjælp til håndtering af kroniske intraktable smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgisyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) Type I og II, vanskelige lændesmerter og bensmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Pain Responder Rate
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % eller mere reduktion fra baselinebesøg i gennemsnitlig generel smerteintensitet 3 måneder efter randomisering uden stigning i opioidmedicin
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Boston Scientific Spectra WaveWriter™ Rygmarvsstimulering (SCS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner