Сочетание механизмов для достижения лучших результатов (COMBO) (COMBO)
28 декабря 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование, демонстрирующее ценность нескольких модальностей и комбинированных механизмов с использованием системы стимуляции спинного мозга Spectra WaveWriter™ при лечении хронической боли
Оценить эффективность стимуляции спинного мозга (ССМ) несколькими способами по сравнению с традиционной СКС у пациентов с хронической болью при использовании системы СКС Boston Scientific Spectra WaveWriter.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить эффективность стимуляции спинного мозга (ССМ) несколькими способами по сравнению с традиционной СКС у пациентов с хронической болью при использовании системы СКС Boston Scientific Spectra WaveWriter.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Michigan Pain Consultants
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
- KC Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolinas Research Institute, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хроническая боль в туловище и/или конечностях в течение не менее 6 месяцев с болью в спине, которая сильнее или равна боли в ногах.
- 22 года или старше на момент регистрации
- Способен самостоятельно читать и заполнять все анкеты и оценки, представленные на английском языке
- Подписал действующую, утвержденную IRB форму информированного согласия (ICF), представленную на английском языке.
Ключевые критерии исключения:
- Любой диагноз, связанный с болью, или медицинское/психологическое состояние, которое, по мнению врача, может исказить результаты исследования.
- Значительное когнитивное нарушение, которое, по мнению исследователя, может привести к ухудшению способности кандидата участвовать в исследовании.
- Кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования или неиспользование адекватной контрацепции
- Участие или намерение участвовать в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настройки WaveWriter
Программирование WaveWriter
|
Система стимулятора спинного мозга (SCS) Spectra WaveWriter показана в качестве вспомогательного средства при лечении хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдром неудачной операции на позвоночнике, комплексный регионарный болевой синдром ( КРБС) Типы I и II, непреодолимая боль в пояснице и ногах.
|
|
Активный компаратор: Обычные настройки
Обычное программирование
|
Система стимулятора спинного мозга (SCS) Spectra WaveWriter показана в качестве вспомогательного средства при лечении хронической непреодолимой боли в туловище и/или конечностях, включая одностороннюю или двустороннюю боль, связанную со следующим: синдром неудачной операции на позвоночнике, комплексный регионарный болевой синдром ( КРБС) Типы I и II, непреодолимая боль в пояснице и ногах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость реакции на боль
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Процент субъектов со снижением средней общей интенсивности боли по сравнению с исходным визитом на 50% или более по сравнению с исходным визитом через 3 месяца после рандомизации без увеличения приема опиоидных препаратов.
|
3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .