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Combiner les mécanismes pour de meilleurs résultats (COMBO) (COMBO)

28 décembre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude visant à démontrer la valeur des modalités multiples et des mécanismes combinés à l'aide du système de stimulation de la moelle épinière Spectra WaveWriter™ dans le traitement de la douleur chronique

Évaluer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) avec plusieurs modalités par rapport à la SCS conventionnelle chez les patients souffrant de douleur chronique lors de l'utilisation du système SCS Boston Scientific Spectra WaveWriter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) avec plusieurs modalités par rapport à la SCS conventionnelle chez les patients souffrant de douleur chronique lors de l'utilisation du système SCS Boston Scientific Spectra WaveWriter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Michigan Pain Consultants
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolinas Research Institute, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Douleurs chroniques du tronc et/ou des membres depuis au moins 6 mois avec douleurs dorsales supérieures ou égales aux douleurs aux jambes.
  • 22 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Capable de lire et de remplir de manière indépendante tous les questionnaires et évaluations fournis en anglais
  • Signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par l'IRB fourni en anglais

Critères d'exclusion clés :

  • Tout diagnostic lié à la douleur ou condition médicale/psychologique qui, selon le meilleur jugement du clinicien, pourrait confondre le rapport des résultats de l'étude
  • Déficience cognitive importante qui, de l'avis de l'investigateur, serait raisonnablement susceptible de nuire à la capacité du candidat à participer à l'étude
  • Allaiter ou planifier une grossesse au cours de l'étude ou ne pas utiliser de contraception adéquate
  • Participer ou avoir l'intention de participer à un autre essai clinique susceptible d'influencer les données qui seront recueillies pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paramètres WaveWriter
Programmation WaveWriter
Dispositif: Système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Spectra WaveWriter™ de Boston Scientific
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Spectra WaveWriter est indiqué comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées aux éléments suivants : syndrome d'échec de la chirurgie dorsale, syndrome douloureux régional complexe ( CRPS) Types I et II, lombalgie intraitable et douleur dans les jambes.
Comparateur actif: Paramètres conventionnels
Programmation conventionnelle
Dispositif: Système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Spectra WaveWriter™ de Boston Scientific
Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Spectra WaveWriter est indiqué comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques réfractaires du tronc et/ou des membres, y compris les douleurs unilatérales ou bilatérales associées aux éléments suivants : syndrome d'échec de la chirurgie dorsale, syndrome douloureux régional complexe ( CRPS) Types I et II, lombalgie intraitable et douleur dans les jambes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse à la douleur
Délai: 3 mois après la randomisation
Pourcentage de sujets avec une réduction de 50 % ou plus par rapport à la visite de référence de l'intensité globale moyenne de la douleur à 3 mois après la randomisation sans augmentation des médicaments opioïdes
3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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