Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekanismien yhdistäminen parempiin tuloksiin (COMBO) (COMBO)

tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tutkimus useiden modaliteettien ja mekanismien yhdistelmän arvon osoittamiseksi käyttämällä Spectra WaveWriter™ -selkäydinstimulaattorijärjestelmää kroonisen kivun hoidossa

Selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuuden arvioiminen useilla eri tavoilla verrattuna tavanomaiseen SCS:ään potilailla, joilla on krooninen kipu, kun käytetään Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuuden arvioiminen useilla eri tavoilla verrattuna tavanomaiseen SCS:ään potilailla, joilla on krooninen kipu, kun käytetään Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS -järjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Michigan Pain Consultants
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolinas Research Institute, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooninen vartalon ja/tai raajojen kipu vähintään 6 kuukautta ja selkäkipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin jalkakipu.
  • Ilmoittautumishetkellä 22-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään itsenäisesti kaikki englanninkieliset kyselyt ja arvioinnit
  • Allekirjoittanut voimassa olevan, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka toimitettiin englanniksi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kipuun liittyvä diagnoosi tai lääketieteellinen/psykologinen tila, joka lääkärin parhaan harkinnan mukaan saattaa hämmentää tutkimustulosten raportoimista
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, jonka tutkijan mielestä kohtuudella oletetaan heikentävän tutkijan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai et käytä asianmukaista ehkäisyä
  • Osallistuminen tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WaveWriterin asetukset
WaveWriter ohjelmointi
Laite: Boston Scientific Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulation (SCS) -järjestelmä
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmä on tarkoitettu avuksi kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ( CRPS) Tyypit I ja II, hallitsematon alaselkäkipu ja jalkakipu.
Active Comparator: Perinteiset asetukset
Perinteinen ohjelmointi
Laite: Boston Scientific Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulation (SCS) -järjestelmä
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmä on tarkoitettu avuksi kroonisen, vaikeaselkoisen vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa, mukaan lukien yksi- tai molemminpuolinen kipu, joka liittyy seuraaviin: epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä ( CRPS) Tyypit I ja II, hallitsematon alaselkäkipu ja jalkakipu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kokonaisvastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen kokonaiskivun voimakkuus väheni 50 % tai enemmän lähtötilanteesta 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ilman opioidilääkkeiden lisääntymistä
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Boston Scientific Spectra WaveWriter™ Spinal Cord Stimulation (SCS) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa