Mechanismen combineren voor betere resultaten (COMBO) (COMBO)
28 december 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Studie om de waarde aan te tonen van meerdere modaliteiten en combinatiemechanismen met behulp van het Spectra WaveWriter™ ruggenmergstimulatorsysteem bij de behandeling van chronische pijn
Evalueren van de effectiviteit van ruggenmergstimulatie (SCS) met meerdere modaliteiten in vergelijking met conventionele SCS bij patiënten met chronische pijn bij gebruik van het Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueren van de effectiviteit van ruggenmergstimulatie (SCS) met meerdere modaliteiten in vergelijking met conventionele SCS bij patiënten met chronische pijn bij gebruik van het Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Michigan Pain Consultants
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- KC Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolinas Research Institute, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Chronische pijn aan de romp en/of ledematen gedurende minstens 6 maanden met rugpijn groter of gelijk aan beenpijn.
- 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- In staat om zelfstandig alle vragenlijsten en beoordelingen in het Engels te lezen en in te vullen
- Een geldig, IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) in het Engels ondertekend
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke pijngerelateerde diagnose of medische/psychologische aandoening die, naar het beste oordeel van de clinicus, de rapportage van onderzoeksresultaten kan verwarren
- Significante cognitieve stoornis waarvan, naar de mening van de onderzoeker, redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze het vermogen van de onderzoekskandidaat om aan het onderzoek deel te nemen, aantast
- Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of geen adequate anticonceptie gebruiken
- Deelnemen aan, of van plan zijn deel te nemen aan, een andere klinische studie die van invloed kan zijn op de gegevens die voor deze studie zullen worden verzameld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WaveWriter-instellingen
WaveWriter-programmering
|
Het Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het volgende: mislukte rugoperatiesyndroom, complex regionaal pijnsyndroom ( CRPS) Type I en II, hardnekkige lage rugpijn en beenpijn.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele instellingen
Conventionele programmering
|
Het Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem is geïndiceerd als hulpmiddel bij de behandeling van chronische hardnekkige pijn van de romp en/of ledematen, waaronder unilaterale of bilaterale pijn geassocieerd met het volgende: mislukte rugoperatiesyndroom, complex regionaal pijnsyndroom ( CRPS) Type I en II, hardnekkige lage rugpijn en beenpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele pijnresponderpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Percentage proefpersonen met 50% of meer vermindering van de gemiddelde algehele pijnintensiteit ten opzichte van baselinebezoek 3 maanden na randomisatie zonder toename van opioïde medicatie
|
3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .