Kombinationsmechanismen für bessere Ergebnisse (COMBO) (COMBO)
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Studie zum Nachweis des Werts mehrerer Modalitäten und Kombinationsmechanismen unter Verwendung des Spectra WaveWriter™-Rückenmarkstimulatorsystems bei der Behandlung chronischer Schmerzen
Bewertung der Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) mit mehreren Modalitäten im Vergleich zu herkömmlicher SCS bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei Verwendung des Spectra WaveWriter SCS-Systems von Boston Scientific.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) mit mehreren Modalitäten im Vergleich zu herkömmlicher SCS bei Patienten mit chronischen Schmerzen bei Verwendung des Spectra WaveWriter SCS-Systems von Boston Scientific.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Michigan Pain Consultants
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
- Forest Health Medical Center
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
- KC Pain Centers
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolinas Research Institute, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Toledo Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Precision Spine Care
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen seit mindestens 6 Monaten mit Rückenschmerzen größer oder gleich Beinschmerzen.
- 22 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Kann alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und Bewertungen selbstständig lesen und ausfüllen
- Eine gültige, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung (ICF) in englischer Sprache unterzeichnet
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Alle schmerzbezogenen Diagnosen oder medizinischen/psychologischen Zustände, die nach bestem Ermessen des Arztes die Berichterstattung über Studienergebnisse verfälschen könnten
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, von der nach Meinung des Prüfarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Fähigkeit des Studienkandidaten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Teilnahme oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die für diese Studie erhobenen Daten beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: WaveWriter-Einstellungen
WaveWriter-Programmierung
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Das Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System ist indiziert als Hilfsmittel bei der Behandlung von chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen in Verbindung mit: Failed Back Surgery Syndrome, Complex Regional Pain Syndrome ( CRPS) Typ I und II, hartnäckige Rückenschmerzen und Beinschmerzen.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Einstellungen
Konventionelle Programmierung
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Das Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System ist indiziert als Hilfsmittel bei der Behandlung von chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen in Verbindung mit: Failed Back Surgery Syndrome, Complex Regional Pain Syndrome ( CRPS) Typ I und II, hartnäckige Rückenschmerzen und Beinschmerzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtrate der Schmerzauslöser
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Prozentsatz der Probanden mit 50 % oder mehr Reduktion der durchschnittlichen Gesamtschmerzintensität gegenüber dem Baseline-Besuch 3 Monate nach der Randomisierung ohne Erhöhung der Opioid-Medikamente
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3 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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