Łączenie mechanizmów dla lepszych wyników (COMBO) (COMBO)
28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie mające na celu wykazanie wartości wielu modalności i mechanizmów łączenia przy użyciu systemu stymulatora rdzenia kręgowego Spectra WaveWriter™ w leczeniu bólu przewlekłego
Ocena skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) wieloma metodami w porównaniu z konwencjonalną SCS u pacjentów z przewlekłym bólem podczas korzystania z systemu Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) wieloma metodami w porównaniu z konwencjonalną SCS u pacjentów z przewlekłym bólem podczas korzystania z systemu Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Michigan Pain Consultants
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- KC Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolinas Research Institute, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przewlekły ból tułowia i/lub kończyn trwający co najmniej 6 miesięcy z bólem pleców większym lub równym bólowi nóg.
- 22 lata lub więcej w momencie rejestracji
- Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać wszystkie kwestionariusze i oceny dostarczane w języku angielskim
- Podpisano ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) w języku angielskim
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek diagnoza związana z bólem lub stan medyczny/psychologiczny, który według najlepszej oceny klinicysty może zakłócić zgłaszanie wyników badania
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do udziału w badaniu
- Karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Uczestnictwo lub zamiar uczestniczenia w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ustawienia WaveWritera
Programowanie WaveWritera
|
Urządzenie: System do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Boston Scientific Spectra WaveWriter™
System stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) Spectra WaveWriter jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z: zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, złożonym zespołem bólu regionalnego ( CRPS) typu I i II, nieuleczalny ból krzyża i nóg.
|
|
Aktywny komparator: Ustawienia konwencjonalne
Programowanie konwencjonalne
|
Urządzenie: System do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Boston Scientific Spectra WaveWriter™
System stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) Spectra WaveWriter jest wskazany jako pomoc w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z: zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, złożonym zespołem bólu regionalnego ( CRPS) typu I i II, nieuleczalny ból krzyża i nóg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik osób reagujących na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją średniego ogólnego natężenia bólu w porównaniu z wizytą wyjściową po 3 miesiącach od randomizacji bez zwiększenia dawki leków opioidowych
|
3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .