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Meccanismi di combinazione per risultati migliori (COMBO) (COMBO)

28 dicembre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio per dimostrare il valore di modalità multiple e meccanismi di combinazione utilizzando il sistema di stimolazione del midollo spinale Spectra WaveWriter™ nel trattamento del dolore cronico

Valutare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (SCS) con modalità multiple rispetto alla SCS convenzionale in pazienti con dolore cronico quando si utilizza il sistema Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (SCS) con modalità multiple rispetto alla SCS convenzionale in pazienti con dolore cronico quando si utilizza il sistema Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Center for Pain and Supportive Care
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Michigan Pain Consultants
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • KC Pain Centers
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolinas Research Institute, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Precision Spine Care
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Pain Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Dolore cronico al tronco e/o agli arti da almeno 6 mesi con mal di schiena maggiore o uguale al dolore alle gambe.
  • 22 anni o più al momento dell'iscrizione
  • In grado di leggere e completare in modo indipendente tutti i questionari e le valutazioni forniti in inglese
  • Firmato un modulo di consenso informato (ICF) valido e approvato dall'IRB fornito in inglese

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi correlata al dolore o condizione medica/psicologica che, a giudizio del medico, potrebbe confondere la segnalazione dei risultati dello studio
  • Compromissione cognitiva significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente compromettere la capacità del candidato allo studio di partecipare allo studio
  • Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio o non utilizzo di contraccezione adeguata
  • Partecipare, o intende partecipare, a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impostazioni WaveWriter
Programmazione WaveWriter
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Boston Scientific Spectra WaveWriter™
Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Spectra WaveWriter è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, sindrome da dolore regionale complesso ( CRPS) Tipo I e II, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.
Comparatore attivo: Impostazioni convenzionali
Programmazione convenzionale
Dispositivo: Sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Boston Scientific Spectra WaveWriter™
Il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Spectra WaveWriter è indicato come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, sindrome da dolore regionale complesso ( CRPS) Tipo I e II, lombalgia intrattabile e dolore alle gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta al dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o superiore rispetto alla visita basale dell'intensità media complessiva del dolore a 3 mesi dopo la randomizzazione senza aumento dei farmaci oppioidi
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Boston Scientific Spectra WaveWriter™

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