Combinación de mecanismos para obtener mejores resultados (COMBO) (COMBO)
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudio para demostrar el valor de múltiples modalidades y mecanismos combinados utilizando el sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter™ en el tratamiento del dolor crónico
Evaluar la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) con múltiples modalidades en comparación con la SCS convencional en pacientes con dolor crónico cuando se utiliza el sistema Spectra WaveWriter SCS de Boston Scientific.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) con múltiples modalidades en comparación con la SCS convencional en pacientes con dolor crónico cuando se utiliza el sistema Spectra WaveWriter SCS de Boston Scientific.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Michigan Pain Consultants
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Forest Health Medical Center
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- KC Pain Centers
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Research Institute, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dolor crónico de tronco y/o extremidades durante al menos 6 meses con dolor de espalda mayor o igual al dolor de piernas.
- 22 años de edad o más al momento de la inscripción
- Capaz de leer y completar de forma independiente todos los cuestionarios y evaluaciones proporcionados en inglés
- Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) válido y aprobado por el IRB proporcionado en inglés
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier diagnóstico relacionado con el dolor o condición médica/psicológica que, a juicio del médico, podría confundir el informe de los resultados del estudio.
- Deterioro cognitivo significativo que, en opinión del investigador, se esperaría razonablemente que perjudique la capacidad del candidato del estudio para participar en el estudio.
- Amamantar o planear quedar embarazada durante el curso del estudio o no usar métodos anticonceptivos adecuados
- Participar, o tiene la intención de participar, en otro ensayo clínico que pueda influir en los datos que se recopilarán para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Configuración de WaveWriter
Programación WaveWriter
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El sistema estimulador de la médula espinal (SCS) Spectra WaveWriter está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida, síndrome de dolor regional complejo ( SDRC) Tipos I y II, lumbalgia intratable y dolor en las piernas.
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Comparador activo: Configuración convencional
Programación Convencional
|
El sistema estimulador de la médula espinal (SCS) Spectra WaveWriter está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida, síndrome de dolor regional complejo ( SDRC) Tipos I y II, lumbalgia intratable y dolor en las piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa general de respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % o más desde la visita inicial en la intensidad del dolor general promedio a los 3 meses posteriores a la aleatorización sin aumento en los medicamentos opioides
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3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .