Combinando Mecanismos para Melhores Resultados (COMBO) (COMBO)
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo para demonstrar o valor de múltiplas modalidades e mecanismos combinados usando o sistema estimulador de medula espinhal Spectra WaveWriter™ no tratamento da dor crônica
Avaliar a eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (SCS) com múltiplas modalidades em comparação com a SCS convencional em pacientes com dor crônica ao usar o sistema Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (SCS) com múltiplas modalidades em comparação com a SCS convencional em pacientes com dor crônica ao usar o sistema Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Michigan Pain Consultants
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- KC Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Research Institute, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Dor crônica no tronco e/ou membros por pelo menos 6 meses com dor nas costas maior ou igual à dor nas pernas.
- 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição
- Capaz de ler e preencher de forma independente todos os questionários e avaliações fornecidos em inglês
- Assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) válido e aprovado pelo IRB fornecido em inglês
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer diagnóstico relacionado à dor ou condição médica/psicológica que, no melhor julgamento do médico, possa confundir o relato dos resultados do estudo
- Comprometimento cognitivo significativo que, na opinião do Investigador, seria razoavelmente esperado que prejudicasse a capacidade do candidato do estudo de participar do estudo
- Amamentar ou planejar engravidar durante o estudo ou não usar métodos contraceptivos adequados
- Participar ou pretender participar de outro ensaio clínico que possa influenciar os dados que serão coletados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Configurações do WaveWriter
Programação do WaveWriter
|
O Sistema Estimulador de Medula Espinhal Spectra WaveWriter (SCS) é indicado como um auxiliar no tratamento de dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada com o seguinte: síndrome de cirurgia nas costas falhada, Síndrome de Dor Regional Complexa ( CRPS) Tipos I e II, lombalgia intratável e dor nas pernas.
|
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Comparador Ativo: Configurações Convencionais
Programação Convencional
|
O Sistema Estimulador de Medula Espinhal Spectra WaveWriter (SCS) é indicado como um auxiliar no tratamento de dor crônica intratável do tronco e/ou membros, incluindo dor unilateral ou bilateral associada com o seguinte: síndrome de cirurgia nas costas falhada, Síndrome de Dor Regional Complexa ( CRPS) Tipos I e II, lombalgia intratável e dor nas pernas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de resposta à dor
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Porcentagem de indivíduos com redução de 50% ou mais da visita inicial na intensidade média geral da dor em 3 meses após a randomização sem aumento nos medicamentos opioides
|
3 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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