Kombinera mekanismer för bättre resultat (COMBO) (COMBO)
28 december 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Studie för att demonstrera värdet av flera modaliteter och kombinera mekanismer med hjälp av Spectra WaveWriter™ ryggmärgsstimulatorsystemet vid behandling av kronisk smärta
Att utvärdera effektiviteten av ryggmärgsstimulering (SCS) med flera modaliteter jämfört med konventionell SCS hos patienter med kronisk smärta vid användning av Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera effektiviteten av ryggmärgsstimulering (SCS) med flera modaliteter jämfört med konventionell SCS hos patienter med kronisk smärta vid användning av Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Michigan Pain Consultants
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
- KC Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolinas Research Institute, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kronisk smärta i bålen och/eller extremiteterna i minst 6 månader med ryggsmärta större eller lika med bensmärta.
- 22 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan
- Kunna självständigt läsa och fylla i alla frågeformulär och bedömningar som tillhandahålls på engelska
- Undertecknade ett giltigt, IRB-godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) på engelska
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje smärtrelaterad diagnos eller medicinskt/psykologiskt tillstånd som, enligt läkarens bästa bedömning, kan förvirra rapportering av studieresultat
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, rimligen kan förväntas försämra studiekandidatens förmåga att delta i studien
- Ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång eller inte använder adekvat preventivmedel
- Att delta, eller avser att delta, i en annan klinisk prövning som kan påverka de data som kommer att samlas in för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WaveWriter-inställningar
WaveWriter-programmering
|
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System är indicerat som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta associerad med följande: misslyckat ryggkirurgisyndrom, Complex Regional Pain Syndrome ( CRPS) Typ I och II, svårbehandlad ländryggssmärta och bensmärta.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella inställningar
Konventionell programmering
|
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS) System är indicerat som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna, inklusive unilateral eller bilateral smärta associerad med följande: misslyckat ryggkirurgisyndrom, Complex Regional Pain Syndrome ( CRPS) Typ I och II, svårbehandlad ländryggssmärta och bensmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande smärtsvarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Andel av försökspersoner med 50 % eller mer minskning från baslinjebesök i genomsnittlig total smärtintensitet 3 månader efter randomisering utan ökning av opioidläkemedel
|
3 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .