Kombinere mekanismer for bedre resultater (COMBO) (COMBO)
28. desember 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studie for å demonstrere verdien av flere modaliteter og kombinere mekanismer ved å bruke Spectra WaveWriter™ Ryggmargsstimulatorsystemet i behandling av kroniske smerter
For å evaluere effektiviteten av Spinal Cord Stimulation (SCS) med flere modaliteter sammenlignet med konvensjonell SCS hos pasienter med kroniske smerter ved bruk av Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten av Spinal Cord Stimulation (SCS) med flere modaliteter sammenlignet med konvensjonell SCS hos pasienter med kroniske smerter ved bruk av Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Center for Pain and Supportive Care
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Medical Center - Jacobs Medical Center
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Michigan Pain Consultants
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48198
- Forest Health Medical Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- KC Pain Centers
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolinas Research Institute, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Precision Spine Care
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- EvergreenHealth Pain Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroniske smerter i stammen og/eller lemmer i minst 6 måneder med ryggsmerter større eller lik bensmerter.
- 22 år eller eldre ved påmelding
- Kunne selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og vurderinger gitt på engelsk
- Signert et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) gitt på engelsk
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver smerterelatert diagnose eller medisinsk/psykologisk tilstand som, etter klinikerens beste skjønn, kan forvirre rapportering av studieresultater
- Betydelig kognitiv svikt som etter utrederens mening med rimelighet kan forventes å svekke studiekandidatens evne til å delta i studien
- Amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller ikke bruker adekvat prevensjon
- Deltar, eller har til hensikt å delta, i en annen klinisk studie som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WaveWriter-innstillinger
WaveWriter programmering
|
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemet er indikert som et hjelpemiddel i håndtering av kroniske intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) Type I og II, vanskelige smerter i korsryggen og bensmerter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle innstillinger
Konvensjonell programmering
|
Spectra WaveWriter Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemet er indikert som et hjelpemiddel i håndtering av kroniske intraktable smerter i stammen og/eller lemmer, inkludert unilaterale eller bilaterale smerter assosiert med følgende: mislykket ryggkirurgisyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) Type I og II, vanskelige smerter i korsryggen og bensmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerteresponsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon fra baseline-besøk i gjennomsnittlig total smerteintensitet 3 måneder etter randomisering uten økning i opioidmedisiner
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Wallace, M.D., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .