Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – porucha užívání tabáku
29. prosince 2020 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako intervence při poruše užívání tabáku: Účinky na spotřebu a bažení
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ovlivňuje inhibiční kontrolu kuřáků, touhu po tabákovém zboží a jeho spotřebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zúčastnění kuřáci mají dostávat anodickou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (rDLPFC) po dobu 20 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Neuropsychologické testy na inhibiční kontrolu a rozhovory o kuřáckých návycích a bažení budou aplikovány před a po první stimulaci a také po páté stimulaci.
Po třídenním sledování bude kuřácké chování posouzeno v telefonickém rozhovoru.
Změny v inhibiční kontrole a kuřáckém chování budou porovnány mezi aktivní a simulovanou stimulační skupinou. Tímto způsobem je třeba objasnit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na poruchu užívání tabáku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porucha užívání tabáku
- normální nebo korigovatelný zrak
- dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli, odpovídat na otázky ústní i písemnou formou
- plně informovaný souhlas
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- odvoláním prohlášení o souhlasu
- vylučovací kritéria pro tDCS (kovové implantáty v hlavě, akutní ekzém, známá epilepsie)
- závažná interní, neurologická nebo psychiatrická komorbidita
- farmakoterapie psychoaktivními látkami během posledních 14 dnů
- porucha osy I podle MKN-10 a DSM 5 (kromě poruchy užívání tabáku)
- pozitivní screening drog v moči (konopí, amfetamin, opiáty, benzodiazepiny, kokain)
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: anodický tDCS přes rDLPFC
Účastníci obdrží anodální tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) pravé dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC).
|
Účastníci obdrží anodickou tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) pravé dorzolaterální prefrontální kůry po dobu 20 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Účastníci obdrží falešnou tDCS (transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem) DLPFC.
|
Účastníci obdrží simulovanou tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu 20 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu vykouřených cigaret
Časové okno: První hodnocení v den 1, druhé v den 8
|
Kuřácké návyky budou hodnoceny prostřednictvím rozhovoru na začátku studie a po třídenním sledování.
Počet vykouřených cigaret bude porovnán podélně a mezi skupinami.
|
První hodnocení v den 1, druhé v den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená řezba
Časové okno: První hodnocení v den 1, druhé v den 5, třetí v den 8
|
Toužení bude hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál první a pátý den studie a také v následném rozhovoru.
Hodnocení se bude porovnávat podélně a mezi skupinami.
|
První hodnocení v den 1, druhé v den 5, třetí v den 8
|
|
Zvýšená inhibiční kontrola
Časové okno: První a druhé testování v den 1, třetí testování v den 5
|
Inhibiční kontrola bude hodnocena v neuropsychologických testech (Go / No-Go, Stop-Signal Task) před a po prvním stimulačním sezení a po pátém sezení.
Výsledky budou porovnány podélně a mezi skupinami.
|
První a druhé testování v den 1, třetí testování v den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS-TUD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .