Transkraniell likestrømsstimulering - Tobakksbruksforstyrrelse
29. desember 2020 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Transkraniell likestrømstimulering som en intervensjon ved tobakksbruksforstyrrelse: Effekter på forbruk og trang
Denne studien tar sikte på å oppdage hvordan transkraniell likestrømstimulering (tDCS) påvirker røykernes hemmende kontroll, sug og forbruk av tobakksvarer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakende røykere skal motta anodal transkraniell likestrømstimulering av høyre dorsolateral prefrontal cortex (rDLPFC) i 20 minutter på fem påfølgende dager. Nevropsykologiske tester på hemmende kontroll og intervjuer om røykevaner og sug vil bli brukt før og etter den første stimuleringen samt etter den femte stimuleringen.
Etter en oppfølgingsperiode på tre dager vil røykeatferd bli vurdert i et telefonintervju.
Endringer i hemmende kontroll og røykeatferd vil bli sammenlignet mellom en aktiv og en falsk stimuleringsgruppe. På denne måten skal effektene av transkraniell likestrømstimulering på tobakksforstyrrelser avklares.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tobakksbruksforstyrrelse
- normalt eller korrigerbart syn
- tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskerne, svare på spørsmål i muntlig og skriftlig form
- fullt informert samtykke
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilbaketrekking av samtykkeerklæringen
- eksklusjonskriterier for tDCS (metallimplantater i hodet, akutt eksem, kjent epilepsi)
- alvorlig intern, nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet
- farmakoterapi med psykoaktive stoffer i løpet av de siste 14 dagene
- akse-I lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (unntatt tobakksbruksforstyrrelse)
- positiv urin narkotikascreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anodal tDCS over rDLPFC
Deltakerne vil motta anodal tDCS (transkraniell likestrømstimulering) av høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
|
Deltakerne vil motta anodal tDCS (transkraniell likestrømstimulering) av høyre dorsolateral prefrontal cortex i 20 minutter på fem påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
Deltakerne vil motta sham tDCS (transkraniell likestrømstimulering) av DLPFC.
|
Deltakerne vil motta sham tDCS (transkraniell likestrømstimulering) av den dorsolaterale prefrontale cortex i 20 minutter på fem påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert antall røykte sigaretter
Tidsramme: Første vurdering på dag 1, andre på dag 8
|
Røykevaner vil bli vurdert via intervju i begynnelsen av studien og etter en oppfølgingsperiode på tre dager.
Antall røykte sigaretter vil bli sammenlignet på langs og mellom grupper.
|
Første vurdering på dag 1, andre på dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert utskjæring
Tidsramme: Første vurdering på dag 1, andre på dag 5, tredje på dag 8
|
Craving vil bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer på første og femte dag av studien samt i oppfølgingsintervjuet.
Vurderinger vil bli sammenlignet på langs og mellom grupper.
|
Første vurdering på dag 1, andre på dag 5, tredje på dag 8
|
|
Økt hemmende kontroll
Tidsramme: Første og andre testing på dag 1, tredje testing på dag 5
|
Hemmende kontroll vil bli vurdert i nevropsykologiske tester (Go/No-Go, Stop-Signal Task) før og etter første stimuleringsøkt og etter femte økt.
Resultatene vil bli sammenlignet på langs og mellom grupper.
|
Første og andre testing på dag 1, tredje testing på dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Vollstädt-Klein, ZI Mannheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS-TUD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .